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結膜細菌叢の減少における PVPI 5% 点眼薬点眼の異なるレジメンの比較有効性

2017年1月23日 更新者:Leticia Fernandes Barroso、University of Sao Paulo

結膜細菌叢の減少におけるポビドンヨード 5% 点眼薬点眼の 2 つの異なるレジメンの有効性の比較

本研究は、眼内手術の 2 分前に 1 つの PVPI 点眼薬を適用する標準的な手順と比較して、結膜嚢眼底の細菌叢を減少させる 5% ポビドンヨード (PVPI) 点眼薬 3 滴の有効性を評価することを目的としています。手順。

調査の概要

詳細な説明

研究は、ほとんどの場合、患者の外部細菌叢が実際の感染源であることを示しています. 消毒の目的は、手術時に手術野の微生物数を排除または大幅に減らすことです。 まぶたと結膜は、眼内炎の原因となる細菌の非常に一般的な感染源であると考えられています。 したがって、手術前に眼球表面と付属器の細菌の数と増殖を減らすことにより、手術後の感染のリスクが低くなると考えられています。 ポビドンヨード 5% 点眼薬は、眼内炎を予防するために術前の白内障手術で使用されており、術後の眼内炎を予防するための標準的な予防処置であり、他の抗生物質点眼薬およびその関連性と比較して広く使用されています。 術後眼内炎の予防の標準的な手順は、眼内手術の 2 分前にポビドンヨードを 1 滴塗布することに相当します。 しかし、最良の殺菌効果を達成するために異なる投与レジメンを使用してポビドンヨード 5% 点眼薬の有効性を評価した研究はほとんどありません。 この研究の目的は、ポビドン ヨード ドロップの使用に関してさまざまな投与量を調査し、薬剤の有効性を最適化し、最良の外因性眼内炎予防を確実にすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身感染症または眼感染症はありません。
  • 自己免疫疾患または免疫抑制療法の欠如;
  • 過去30日間に全身または局所抗生物質を使用していない;
  • 過去 30 日間に研究眼に以前の眼科手術または外傷はありません。
  • ポビドンヨードに対するアレルギー歴はありません。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 眼瞼炎、外反症、内反症、睫毛症または睫毛症の存在;
  • 真性糖尿病;
  • 研究者の裁量で、インフルエンザなどの感染を促進または助長する全身状態;
  • インフォームドコンセントを理解して署名することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポビドンヨード
ポビドンヨード5%を1滴、時間ゼロ、20分、および28分の研究期間に滴下します。
ポビドンヨード5%滴を結膜嚢に点眼します。
アクティブコンパレータ:ポビドンヨードと生理食塩水
0.9% 生理食塩水 1 滴を時間 0 および 20 分で滴下します。 28分で、ポビドンヨード5%を1滴滴下します。
ポビドンヨード5%滴を結膜嚢に点眼します。
結膜嚢内に0.9%生理食塩水を1滴点眼します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群における治療後の陰性培養の割合
時間枠:30 分間の学習期間で、結膜嚢スワブが取得されます。
結膜スワブは、最初のポビドンヨード滴が研究眼の結膜嚢に滴下される5分前と30分後に取得されます。 結膜スワブを、濃縮チオグリコレート液体培地(ミートブロス)および3つの固体培地(寒天チョコレート、5%ヒツジ血液を含むトリプチケース大豆寒天、および寒天サブロー)で好気的にインキュベートしました。
30 分間の学習期間で、結膜嚢スワブが取得されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の角膜の厚さの変化の違い。
時間枠:35 分間の学習時間で。
角膜パキメトリーは、OcuScan Alcon RXP (Alcon、Fortworth、Texas) を使用して手順の前後に実行されます。
35 分間の学習時間で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rodrigo Jorge, MD, PhD、University of Sao Paulo
  • 主任研究者:Leticia F Barroso, MD、Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2516/2010
  • 2010/17350-6 (その他の助成金/資金番号:Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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