PVPI 5%滴眼液不同方案滴眼减少结膜菌群的疗效比较
2017年1月23日 更新者：Leticia Fernandes Barroso、University of Sao Paulo
两种不同方案滴注聚维酮碘5%滴眼液减少结膜菌群的效果比较
本研究旨在评估 3 滴 5% 聚维酮碘 (PVPI) 滴眼液与在任何眼内手术前 2 分钟使用 1 滴 PVPI 滴眼液的标准程序相比，减少结膜囊眼底细菌菌群的效果程序。
研究概览
详细说明
研究表明，在大多数情况下，患者的外部菌群才是真正的感染源。
消毒的目的是在手术时消除或显着减少手术区域中的微生物数量。
眼睑和结膜被认为是可导致眼内炎的非常常见的细菌来源。
因此，相信通过在手术前减少眼表和附件上细菌的数量和生长，术后感染的风险会降低。
聚维酮碘 5% 滴眼液已用于术前白内障手术以预防眼内炎，与其他抗生素滴眼液及其关联相比，它是预防术后眼内炎的标准预防措施。
预防术后眼内炎的标准程序相当于在任何眼内手术前 2 分钟使用一滴聚维酮碘。
然而，很少有研究评估聚维酮碘 5% 滴眼液使用不同给药方案达到最佳杀菌效果的有效性。
本研究的目的是研究使用聚维酮碘滴剂的不同剂量，以优化药剂的有效性，确保最好的外源性眼内炎预防。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无全身或眼部感染；
- 没有自身免疫疾病或免疫抑制治疗；
- 最近 30 天内未使用全身或局部抗生素；
- 在过去 30 天内，研究眼没有以前的眼科手术或外伤；
- 无聚维酮碘过敏史；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 存在睑缘炎、睑外翻、睑内翻、倒睫或双睫；
- 糖尿病；
- 研究人员判断会促进或促成感染的任何全身性疾病，例如流感；
- 无法理解并签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚维酮碘
在零时间、20 分钟和 28 分钟研究期间滴注 1 滴 5% 聚维酮碘。
|
将聚维酮碘5%滴入结膜囊。
|
|
有源比较器：聚维酮碘和生理盐水
1 滴 0.9% 的盐水溶液将在时间零和 20 分钟滴注。
在 28 分钟时滴入 1 滴 5% 的聚维酮碘。
|
将聚维酮碘5%滴入结膜囊。
将 1 滴 0.9% 的生理盐水滴入结膜囊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组治疗后培养阴性比例
大体时间：在 30 分钟的研究期间，将获得结膜囊拭子
|
将在第一滴聚维酮碘滴入研究眼的结膜囊之前五分钟和之后 30 分钟获取结膜拭子。
结膜拭子在富含巯基乙酸盐的液体培养基（肉汤）和三种固体培养基（琼脂巧克力、含 5% 羊血的胰蛋白酶大豆琼脂和沙氏琼脂）中有氧培养。
|
在 30 分钟的研究期间，将获得结膜囊拭子
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组间角膜厚度变化的差异。
大体时间：学习时间为 35 分钟。
|
将使用 OcuScan Alcon RXP（Alcon，Fortworth，Texas）在手术前后进行角膜透析。
|
学习时间为 35 分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo Jorge, MD, PhD、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Leticia F Barroso, MD、Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚维酮碘的临床试验
-
GlaxoSmithKline完全的
-
GlaxoSmithKline完全的