- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01742000
Study of Anti-atherosclerotic Activity of Karinat in Postmenopausal Women (PEARS-POST)
4. prosince 2012 aktualizováno: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Double-blinded Placebo-controlled Study of Anti-atherosclerotic Activity of Karinat in Postmenopausal Women
The purpose of this study is to investigate the anti-atherosclerotic action of natural drug Karinat based on phytoestrogen-rich botanicals in postmenopausal women.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Women at least 5 years after menopause
- Maximum intima-media thickness of common carotid artery more than 0,80 mm (ultrasonographic B-mode examination)
- The absence of climacteric syndrome (less than 3 points by Blatt-Kupperman scale)
- The absence of chronic diseases demanding permanent drug administration (more than 2 month per year)
- The absence of hypolipidemic therapy or hormone replacement therapy during 6 months before the inclusion
Exclusion Criteria:
- Administration of lipid-lowering drugs, and/or hormone replacement therapy, and/or phytoestrogens during 6 month before inclusion
- Continuous administration of sulfonylurea derivatives, and/or beta-blockers, and/or calcium antagonists (more than 2 months per year)
Personal history or diagnostic of following diseases:
- Personal history of stroke, coronary heart disease, acute myocardial infarction or transient ischemic attacks
- Pulmonary thromboembolism
- Chronic heart failure IIa-III
- Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure > 145 mmHg, diastolic blood pressure > 95 mmHg under hypotensive therapy)
- Malignancy
- Chronic renal failure II-III
- Chronic hepatic failure II-III
- Liver cirrhosis
- Individual intolerance of Karinat or major side effects
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo 500 mg tableta perorálně třikrát denně
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Karinat 500 mg
|
Aktivní komparátor: Karinat
Karinat 500 mg tablet by mouth three times a day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrazvuk karotických tepen v B-módu
Časové okno: do 2 let
|
Variace tloušťky intima-media společných karotid
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření aterogenity séra
Časové okno: do 2 let
|
Změna schopnosti séra indukovat akumulaci cholesterolu v kultivovaných buňkách
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAR-KT-POST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .