Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Anti-atherosclerotic Activity of Karinat in Postmenopausal Women (PEARS-POST)

4. prosince 2012 aktualizováno: Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Double-blinded Placebo-controlled Study of Anti-atherosclerotic Activity of Karinat in Postmenopausal Women

The purpose of this study is to investigate the anti-atherosclerotic action of natural drug Karinat based on phytoestrogen-rich botanicals in postmenopausal women.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women at least 5 years after menopause
  • Maximum intima-media thickness of common carotid artery more than 0,80 mm (ultrasonographic B-mode examination)
  • The absence of climacteric syndrome (less than 3 points by Blatt-Kupperman scale)
  • The absence of chronic diseases demanding permanent drug administration (more than 2 month per year)
  • The absence of hypolipidemic therapy or hormone replacement therapy during 6 months before the inclusion

Exclusion Criteria:

  • Administration of lipid-lowering drugs, and/or hormone replacement therapy, and/or phytoestrogens during 6 month before inclusion
  • Continuous administration of sulfonylurea derivatives, and/or beta-blockers, and/or calcium antagonists (more than 2 months per year)
  • Personal history or diagnostic of following diseases:

    1. Personal history of stroke, coronary heart disease, acute myocardial infarction or transient ischemic attacks
    2. Pulmonary thromboembolism
    3. Chronic heart failure IIa-III
    4. Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure > 145 mmHg, diastolic blood pressure > 95 mmHg under hypotensive therapy)
    5. Malignancy
    6. Chronic renal failure II-III
    7. Chronic hepatic failure II-III
    8. Liver cirrhosis
    9. Individual intolerance of Karinat or major side effects

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo 500 mg tableta perorálně třikrát denně
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Karinat 500 mg
Aktivní komparátor: Karinat
Karinat 500 mg tablet by mouth three times a day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk karotických tepen v B-módu
Časové okno: do 2 let
Variace tloušťky intima-media společných karotid
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření aterogenity séra
Časové okno: do 2 let
Změna schopnosti séra indukovat akumulaci cholesterolu v kultivovaných buňkách
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit