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Study of Anti-atherosclerotic Activity of Karinat in Postmenopausal Women (PEARS-POST)

4 dicembre 2012 aggiornato da: Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Double-blinded Placebo-controlled Study of Anti-atherosclerotic Activity of Karinat in Postmenopausal Women

The purpose of this study is to investigate the anti-atherosclerotic action of natural drug Karinat based on phytoestrogen-rich botanicals in postmenopausal women.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women at least 5 years after menopause
  • Maximum intima-media thickness of common carotid artery more than 0,80 mm (ultrasonographic B-mode examination)
  • The absence of climacteric syndrome (less than 3 points by Blatt-Kupperman scale)
  • The absence of chronic diseases demanding permanent drug administration (more than 2 month per year)
  • The absence of hypolipidemic therapy or hormone replacement therapy during 6 months before the inclusion

Exclusion Criteria:

  • Administration of lipid-lowering drugs, and/or hormone replacement therapy, and/or phytoestrogens during 6 month before inclusion
  • Continuous administration of sulfonylurea derivatives, and/or beta-blockers, and/or calcium antagonists (more than 2 months per year)
  • Personal history or diagnostic of following diseases:

    1. Personal history of stroke, coronary heart disease, acute myocardial infarction or transient ischemic attacks
    2. Pulmonary thromboembolism
    3. Chronic heart failure IIa-III
    4. Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure > 145 mmHg, diastolic blood pressure > 95 mmHg under hypotensive therapy)
    5. Malignancy
    6. Chronic renal failure II-III
    7. Chronic hepatic failure II-III
    8. Liver cirrhosis
    9. Individual intolerance of Karinat or major side effects

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Compressa di placebo da 500 mg per via orale tre volte al giorno
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di Karinat da 500 mg
Comparatore attivo: Karinat
Karinat 500 mg tablet by mouth three times a day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia B-mode delle arterie carotidi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Variazione dello spessore intima-media delle arterie carotidi comuni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'aterogenicità sierica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Modifica della capacità del siero di indurre l'accumulo di colesterolo nelle cellule in coltura
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAR-KT-POST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Karinat

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