Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spine FA3 - a Prospective, International, Multicenter Cohort Study on Treatment of of AO A3 Thoracolumbar Fractures (FA3)

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Comparison of Surgical Versus Conservative Treatment of AO Type A3 Thoracolumbar Fractures Without Neurological Deficits Prospective, International, Multicenter Cohort Study

Thoracolumbar fractures are the most common spinal fractures with an average annual incidence between 18 and 30 per 100'000 inhabitants. The majority of these fractures are AO type A3 ("burst fractures"). Although patients with burst fractures report a reduced quality of life and chronic pain, there is no clear evidence whether surgical or conservative treatment offer better functional and back-pain related outcomes. The indications for the selection of an ideal treatment for these fractures without neurological deficits remain controversial. The purpose of this study is to evaluate whether patients with thoracolumbar fractures without neurological deficit being surgically treated show faster recovery and better improvement of function than patients being conservatively treated.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Hospital Universitaria Cajuru
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Cristo Redentor
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Santa Marcelina
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital Cristo Redentor
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Hospital Garcia e Orta, EPE
  • Česko
      • Liberec, Česko
        • Krajska Nemocnice Liberec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

140 subjects patients with thoracolumbar fractures will be assigned to ei-ther conservative or surgical treatment depending on the surgeon's decision. Patients will be treated at each institution per standard of care. Surgeons will use their expertise and preferences to determine the method of surgical or conservative intervention.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years

  • Diagnosis of single or multiple stable thoracolumbar fracture(s)

    • Level T10- L3
    • Type AO A3 or A4
    • Radiologically confirmed by Rx or CT
  • Fracture induced kyphotic deformity lower or equal to 20-35 degrees
  • Definitive treatment (surgical or conservative) within 10 days after injury
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale = E (normal )
  • Ability to understand patient information / informed consent form
  • Willingness and ability to participate in the clinical investigation including imaging and follow-up procedures (FUs)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Open fracture
  • Polytrauma
  • Pathologic fracture
  • Disruption of the posterior ligamentous complex between T10 and L3
  • Clinically evident osteoporosis as assessed by the investigator
  • Spinal luxation
  • Associated severe lesions as assessed by the investigator
  • Spinal lesion due to gun or projectile
  • Pre-existing spinal column deformity
  • Prior spinal surgeries
  • BMI > 40 kg/m2
  • Any severe medically not managed systemic disease
  • Recent history of substance abuse (ie, recreational drugs, alcohol) that would preclude reli-able assessment
  • Pregnancy or women planning to conceive within the study period
  • Prisoner
  • Participation in any other medical device or medicinal product study within the previous month that could influence the results of the present study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Surgical treatment

Surgical treatment according to one of the following:

  • Posterior open approach
  • Posterior minimally-invasive surgery (MIS) approach The choice of the approach will be left upon the surgeon's discretion
Postup: Surgical
Ostatní jména:
  • • Posterior open approach
  • • Posterior minimally-invasive surgery (MIS) approach
Conservative treatment
Conservative treatment according to hospital's standard of care
Postup: Conservative treatment
Ostatní jména:
  • Conservative treatment according to hospital's standard of care :
  • - Bed rest followed by immobilization with:
  • - Custom-moulded or prefabricated total body contact thoracolumbosacral orthosis (TLSO)
  • - Thermoplastic removable brace, Jewett hyperextension braces, Anterior hyperextension brace (ASH), Taylor-Knight brace
  • - Plaster of Paris (POP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 6 week follow up
Improvement in functional outcome from baseline to 6 week follow up (FU) measured with the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
6 week follow up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Back pain related disability (Roland-Morris Disability Questionnaire RMDQ)
Časové okno: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Pain (Numeric Rating Scale (NRS))
Časové okno: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
Radiologic progress taking into account RX, CT and optionally MRI
Časové okno: baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Quality of return to work (Denis Work Scale)
Časové okno: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Time to return to work
Časové okno: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Conservative treatment failure rate (eg, change to surgical treatment)
Časové okno: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Rates of local adverse events (AE)
Časové okno: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Barbagallo, MD, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico, Catania, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Emiliano Vialle, MD, Catholic University of Parana - Curitiba, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Spine FA3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surgical

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit