- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01751633
Spine FA3 - a Prospective, International, Multicenter Cohort Study on Treatment of of AO A3 Thoracolumbar Fractures (FA3)
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Comparison of Surgical Versus Conservative Treatment of AO Type A3 Thoracolumbar Fractures Without Neurological Deficits Prospective, International, Multicenter Cohort Study
Thoracolumbar fractures are the most common spinal fractures with an average annual incidence between 18 and 30 per 100'000 inhabitants.
The majority of these fractures are AO type A3 ("burst fractures").
Although patients with burst fractures report a reduced quality of life and chronic pain, there is no clear evidence whether surgical or conservative treatment offer better functional and back-pain related outcomes.
The indications for the selection of an ideal treatment for these fractures without neurological deficits remain controversial.
The purpose of this study is to evaluate whether patients with thoracolumbar fractures without neurological deficit being surgically treated show faster recovery and better improvement of function than patients being conservatively treated.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- Hospital Universitaria Cajuru
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital Cristo Redentor
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital Cristo Redentor
-
-
-
-
-
Liberec, Czechy
- Krajska Nemocnice Liberec
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia
- Hospital Garcia e Orta, EPE
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
140 subjects patients with thoracolumbar fractures will be assigned to ei-ther conservative or surgical treatment depending on the surgeon's decision.
Patients will be treated at each institution per standard of care.
Surgeons will use their expertise and preferences to determine the method of surgical or conservative intervention.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
Diagnosis of single or multiple stable thoracolumbar fracture(s)
- Level T10- L3
- Type AO A3 or A4
- Radiologically confirmed by Rx or CT
- Fracture induced kyphotic deformity lower or equal to 20-35 degrees
- Definitive treatment (surgical or conservative) within 10 days after injury
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale = E (normal )
- Ability to understand patient information / informed consent form
- Willingness and ability to participate in the clinical investigation including imaging and follow-up procedures (FUs)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Open fracture
- Polytrauma
- Pathologic fracture
- Disruption of the posterior ligamentous complex between T10 and L3
- Clinically evident osteoporosis as assessed by the investigator
- Spinal luxation
- Associated severe lesions as assessed by the investigator
- Spinal lesion due to gun or projectile
- Pre-existing spinal column deformity
- Prior spinal surgeries
- BMI > 40 kg/m2
- Any severe medically not managed systemic disease
- Recent history of substance abuse (ie, recreational drugs, alcohol) that would preclude reli-able assessment
- Pregnancy or women planning to conceive within the study period
- Prisoner
- Participation in any other medical device or medicinal product study within the previous month that could influence the results of the present study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Surgical treatment
Surgical treatment according to one of the following:
|
Inne nazwy:
|
Conservative treatment
Conservative treatment according to hospital's standard of care
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Ramy czasowe: 6 week follow up
|
Improvement in functional outcome from baseline to 6 week follow up (FU) measured with the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
|
6 week follow up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Back pain related disability (Roland-Morris Disability Questionnaire RMDQ)
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Pain (Numeric Rating Scale (NRS))
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
|
Radiologic progress taking into account RX, CT and optionally MRI
Ramy czasowe: baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
|
baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
|
Quality of return to work (Denis Work Scale)
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Time to return to work
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Conservative treatment failure rate (eg, change to surgical treatment)
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Rates of local adverse events (AE)
Ramy czasowe: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Barbagallo, MD, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico, Catania, Italy
- Główny śledczy: Emiliano Vialle, MD, Catholic University of Parana - Curitiba, Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spine FA3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Surgical
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityAktywny, nie rekrutującyWady cewy nerwowej | Dysrafizm kręgosłupa | Malformacja Chiari typu 2 | Przepuklina oponowo-rdzeniowa | Rozszczep kręgosłupa | Wrodzona nieprawidłowośćStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyUrazy kolana | Operacja korekcyjna stawu biodrowegoSzwecja, Belgia
-
MAKO Surgical Corp.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Pourazowe zapalenie stawówStany Zjednoczone