- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01751633
Spine FA3 - a Prospective, International, Multicenter Cohort Study on Treatment of of AO A3 Thoracolumbar Fractures (FA3)
11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Comparison of Surgical Versus Conservative Treatment of AO Type A3 Thoracolumbar Fractures Without Neurological Deficits Prospective, International, Multicenter Cohort Study
Thoracolumbar fractures are the most common spinal fractures with an average annual incidence between 18 and 30 per 100'000 inhabitants.
The majority of these fractures are AO type A3 ("burst fractures").
Although patients with burst fractures report a reduced quality of life and chronic pain, there is no clear evidence whether surgical or conservative treatment offer better functional and back-pain related outcomes.
The indications for the selection of an ideal treatment for these fractures without neurological deficits remain controversial.
The purpose of this study is to evaluate whether patients with thoracolumbar fractures without neurological deficit being surgically treated show faster recovery and better improvement of function than patients being conservatively treated.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Curitiba, Brasile
- Hospital Universitaria Cajuru
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital Cristo Redentor
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São Paulo, Brasile
- Hospital Santa Marcelina
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Liberec, Cechia
- Krajská nemocnice Liberec
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Santiago de Chile, Chile
- Hospital Cristo Redentor
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Munich, Germania
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico
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Almada, Portogallo
- Hospital Garcia e Orta, EPE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
140 subjects patients with thoracolumbar fractures will be assigned to ei-ther conservative or surgical treatment depending on the surgeon's decision.
Patients will be treated at each institution per standard of care.
Surgeons will use their expertise and preferences to determine the method of surgical or conservative intervention.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
Diagnosis of single or multiple stable thoracolumbar fracture(s)
- Level T10- L3
- Type AO A3 or A4
- Radiologically confirmed by Rx or CT
- Fracture induced kyphotic deformity lower or equal to 20-35 degrees
- Definitive treatment (surgical or conservative) within 10 days after injury
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale = E (normal )
- Ability to understand patient information / informed consent form
- Willingness and ability to participate in the clinical investigation including imaging and follow-up procedures (FUs)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Open fracture
- Polytrauma
- Pathologic fracture
- Disruption of the posterior ligamentous complex between T10 and L3
- Clinically evident osteoporosis as assessed by the investigator
- Spinal luxation
- Associated severe lesions as assessed by the investigator
- Spinal lesion due to gun or projectile
- Pre-existing spinal column deformity
- Prior spinal surgeries
- BMI > 40 kg/m2
- Any severe medically not managed systemic disease
- Recent history of substance abuse (ie, recreational drugs, alcohol) that would preclude reli-able assessment
- Pregnancy or women planning to conceive within the study period
- Prisoner
- Participation in any other medical device or medicinal product study within the previous month that could influence the results of the present study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Surgical treatment
Surgical treatment according to one of the following:
|
Altri nomi:
|
Conservative treatment
Conservative treatment according to hospital's standard of care
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: 6 week follow up
|
Improvement in functional outcome from baseline to 6 week follow up (FU) measured with the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
|
6 week follow up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Back pain related disability (Roland-Morris Disability Questionnaire RMDQ)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Pain (Numeric Rating Scale (NRS))
Lasso di tempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
|
Radiologic progress taking into account RX, CT and optionally MRI
Lasso di tempo: baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
|
baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
|
Quality of return to work (Denis Work Scale)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Time to return to work
Lasso di tempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Conservative treatment failure rate (eg, change to surgical treatment)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Rates of local adverse events (AE)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Barbagallo, MD, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico, Catania, Italy
- Investigatore principale: Emiliano Vialle, MD, Catholic University of Parana - Curitiba, Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spine FA3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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