Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spine FA3 - a Prospective, International, Multicenter Cohort Study on Treatment of of AO A3 Thoracolumbar Fractures (FA3)

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Comparison of Surgical Versus Conservative Treatment of AO Type A3 Thoracolumbar Fractures Without Neurological Deficits Prospective, International, Multicenter Cohort Study

Thoracolumbar fractures are the most common spinal fractures with an average annual incidence between 18 and 30 per 100'000 inhabitants. The majority of these fractures are AO type A3 ("burst fractures"). Although patients with burst fractures report a reduced quality of life and chronic pain, there is no clear evidence whether surgical or conservative treatment offer better functional and back-pain related outcomes. The indications for the selection of an ideal treatment for these fractures without neurological deficits remain controversial. The purpose of this study is to evaluate whether patients with thoracolumbar fractures without neurological deficit being surgically treated show faster recovery and better improvement of function than patients being conservatively treated.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • Hospital Universitaria Cajuru
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Cristo Redentor
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Santa Marcelina
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital Cristo Redentor
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico
  • Portugali
      • Almada, Portugali
        • Hospital Garcia e Orta, EPE
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
  • Tšekki
      • Liberec, Tšekki
        • Krajská nemocnice Liberec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

140 subjects patients with thoracolumbar fractures will be assigned to ei-ther conservative or surgical treatment depending on the surgeon's decision. Patients will be treated at each institution per standard of care. Surgeons will use their expertise and preferences to determine the method of surgical or conservative intervention.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years

  • Diagnosis of single or multiple stable thoracolumbar fracture(s)

    • Level T10- L3
    • Type AO A3 or A4
    • Radiologically confirmed by Rx or CT
  • Fracture induced kyphotic deformity lower or equal to 20-35 degrees
  • Definitive treatment (surgical or conservative) within 10 days after injury
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale = E (normal )
  • Ability to understand patient information / informed consent form
  • Willingness and ability to participate in the clinical investigation including imaging and follow-up procedures (FUs)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Open fracture
  • Polytrauma
  • Pathologic fracture
  • Disruption of the posterior ligamentous complex between T10 and L3
  • Clinically evident osteoporosis as assessed by the investigator
  • Spinal luxation
  • Associated severe lesions as assessed by the investigator
  • Spinal lesion due to gun or projectile
  • Pre-existing spinal column deformity
  • Prior spinal surgeries
  • BMI > 40 kg/m2
  • Any severe medically not managed systemic disease
  • Recent history of substance abuse (ie, recreational drugs, alcohol) that would preclude reli-able assessment
  • Pregnancy or women planning to conceive within the study period
  • Prisoner
  • Participation in any other medical device or medicinal product study within the previous month that could influence the results of the present study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Surgical treatment

Surgical treatment according to one of the following:

  • Posterior open approach
  • Posterior minimally-invasive surgery (MIS) approach The choice of the approach will be left upon the surgeon's discretion
Menettely: Surgical
Muut nimet:
  • • Posterior open approach
  • • Posterior minimally-invasive surgery (MIS) approach
Conservative treatment
Conservative treatment according to hospital's standard of care
Menettely: Conservative treatment
Muut nimet:
  • Conservative treatment according to hospital's standard of care :
  • - Bed rest followed by immobilization with:
  • - Custom-moulded or prefabricated total body contact thoracolumbosacral orthosis (TLSO)
  • - Thermoplastic removable brace, Jewett hyperextension braces, Anterior hyperextension brace (ASH), Taylor-Knight brace
  • - Plaster of Paris (POP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: 6 week follow up
Improvement in functional outcome from baseline to 6 week follow up (FU) measured with the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
6 week follow up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Back pain related disability (Roland-Morris Disability Questionnaire RMDQ)
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Pain (Numeric Rating Scale (NRS))
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
Radiologic progress taking into account RX, CT and optionally MRI
Aikaikkuna: baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Quality of return to work (Denis Work Scale)
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Time to return to work
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Conservative treatment failure rate (eg, change to surgical treatment)
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Rates of local adverse events (AE)
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Barbagallo, MD, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico, Catania, Italy
  • Päätutkija: Emiliano Vialle, MD, Catholic University of Parana - Curitiba, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Spine FA3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Surgical

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa