- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01751633
Spine FA3 - a Prospective, International, Multicenter Cohort Study on Treatment of of AO A3 Thoracolumbar Fractures (FA3)
11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Comparison of Surgical Versus Conservative Treatment of AO Type A3 Thoracolumbar Fractures Without Neurological Deficits Prospective, International, Multicenter Cohort Study
Thoracolumbar fractures are the most common spinal fractures with an average annual incidence between 18 and 30 per 100'000 inhabitants.
The majority of these fractures are AO type A3 ("burst fractures").
Although patients with burst fractures report a reduced quality of life and chronic pain, there is no clear evidence whether surgical or conservative treatment offer better functional and back-pain related outcomes.
The indications for the selection of an ideal treatment for these fractures without neurological deficits remain controversial.
The purpose of this study is to evaluate whether patients with thoracolumbar fractures without neurological deficit being surgically treated show faster recovery and better improvement of function than patients being conservatively treated.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasil
- Hospital Universitaria Cajuru
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Cristo Redentor
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital Cristo Redentor
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia e Orta, EPE
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjekkia
- Krajska Nemocnice Liberec
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
140 subjects patients with thoracolumbar fractures will be assigned to ei-ther conservative or surgical treatment depending on the surgeon's decision.
Patients will be treated at each institution per standard of care.
Surgeons will use their expertise and preferences to determine the method of surgical or conservative intervention.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
Diagnosis of single or multiple stable thoracolumbar fracture(s)
- Level T10- L3
- Type AO A3 or A4
- Radiologically confirmed by Rx or CT
- Fracture induced kyphotic deformity lower or equal to 20-35 degrees
- Definitive treatment (surgical or conservative) within 10 days after injury
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale = E (normal )
- Ability to understand patient information / informed consent form
- Willingness and ability to participate in the clinical investigation including imaging and follow-up procedures (FUs)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Open fracture
- Polytrauma
- Pathologic fracture
- Disruption of the posterior ligamentous complex between T10 and L3
- Clinically evident osteoporosis as assessed by the investigator
- Spinal luxation
- Associated severe lesions as assessed by the investigator
- Spinal lesion due to gun or projectile
- Pre-existing spinal column deformity
- Prior spinal surgeries
- BMI > 40 kg/m2
- Any severe medically not managed systemic disease
- Recent history of substance abuse (ie, recreational drugs, alcohol) that would preclude reli-able assessment
- Pregnancy or women planning to conceive within the study period
- Prisoner
- Participation in any other medical device or medicinal product study within the previous month that could influence the results of the present study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Surgical treatment
Surgical treatment according to one of the following:
|
Andre navn:
|
Conservative treatment
Conservative treatment according to hospital's standard of care
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 6 week follow up
|
Improvement in functional outcome from baseline to 6 week follow up (FU) measured with the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
|
6 week follow up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Back pain related disability (Roland-Morris Disability Questionnaire RMDQ)
Tidsramme: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Pain (Numeric Rating Scale (NRS))
Tidsramme: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
|
Radiologic progress taking into account RX, CT and optionally MRI
Tidsramme: baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
|
baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
|
Quality of return to work (Denis Work Scale)
Tidsramme: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Time to return to work
Tidsramme: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Conservative treatment failure rate (eg, change to surgical treatment)
Tidsramme: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Rates of local adverse events (AE)
Tidsramme: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Barbagallo, MD, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico, Catania, Italy
- Hovedetterforsker: Emiliano Vialle, MD, Catholic University of Parana - Curitiba, Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spine FA3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Surgical
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Region SkaneFullførtMetroragi | Myomer i livmoren | Menorragi | Cervikal dysplasiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAvsluttetKandidat for fedmekirurgiSveits
-
ColubrisMXAktiv, ikke rekrutterendeRektal polypp | Rektal lesjon | Rektal adenomForente stater