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Spine FA3 - a Prospective, International, Multicenter Cohort Study on Treatment of of AO A3 Thoracolumbar Fractures (FA3)

11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Comparison of Surgical Versus Conservative Treatment of AO Type A3 Thoracolumbar Fractures Without Neurological Deficits Prospective, International, Multicenter Cohort Study

Thoracolumbar fractures are the most common spinal fractures with an average annual incidence between 18 and 30 per 100'000 inhabitants. The majority of these fractures are AO type A3 ("burst fractures"). Although patients with burst fractures report a reduced quality of life and chronic pain, there is no clear evidence whether surgical or conservative treatment offer better functional and back-pain related outcomes. The indications for the selection of an ideal treatment for these fractures without neurological deficits remain controversial. The purpose of this study is to evaluate whether patients with thoracolumbar fractures without neurological deficit being surgically treated show faster recovery and better improvement of function than patients being conservatively treated.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Universitaria Cajuru
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Cristo Redentor
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
  • Chequia
      • Liberec, Chequia
        • Krajská nemocnice Liberec
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital Cristo Redentor
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia e Orta, EPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

140 subjects patients with thoracolumbar fractures will be assigned to ei-ther conservative or surgical treatment depending on the surgeon's decision. Patients will be treated at each institution per standard of care. Surgeons will use their expertise and preferences to determine the method of surgical or conservative intervention.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years

  • Diagnosis of single or multiple stable thoracolumbar fracture(s)

    • Level T10- L3
    • Type AO A3 or A4
    • Radiologically confirmed by Rx or CT
  • Fracture induced kyphotic deformity lower or equal to 20-35 degrees
  • Definitive treatment (surgical or conservative) within 10 days after injury
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale = E (normal )
  • Ability to understand patient information / informed consent form
  • Willingness and ability to participate in the clinical investigation including imaging and follow-up procedures (FUs)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Open fracture
  • Polytrauma
  • Pathologic fracture
  • Disruption of the posterior ligamentous complex between T10 and L3
  • Clinically evident osteoporosis as assessed by the investigator
  • Spinal luxation
  • Associated severe lesions as assessed by the investigator
  • Spinal lesion due to gun or projectile
  • Pre-existing spinal column deformity
  • Prior spinal surgeries
  • BMI > 40 kg/m2
  • Any severe medically not managed systemic disease
  • Recent history of substance abuse (ie, recreational drugs, alcohol) that would preclude reli-able assessment
  • Pregnancy or women planning to conceive within the study period
  • Prisoner
  • Participation in any other medical device or medicinal product study within the previous month that could influence the results of the present study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Surgical treatment

Surgical treatment according to one of the following:

  • Posterior open approach
  • Posterior minimally-invasive surgery (MIS) approach The choice of the approach will be left upon the surgeon's discretion
Procedimiento: Surgical
Otros nombres:
  • • Posterior open approach
  • • Posterior minimally-invasive surgery (MIS) approach
Conservative treatment
Conservative treatment according to hospital's standard of care
Procedimiento: Conservative treatment
Otros nombres:
  • Conservative treatment according to hospital's standard of care :
  • - Bed rest followed by immobilization with:
  • - Custom-moulded or prefabricated total body contact thoracolumbosacral orthosis (TLSO)
  • - Thermoplastic removable brace, Jewett hyperextension braces, Anterior hyperextension brace (ASH), Taylor-Knight brace
  • - Plaster of Paris (POP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Periodo de tiempo: 6 week follow up
Improvement in functional outcome from baseline to 6 week follow up (FU) measured with the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
6 week follow up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Back pain related disability (Roland-Morris Disability Questionnaire RMDQ)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Pain (Numeric Rating Scale (NRS))
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
Radiologic progress taking into account RX, CT and optionally MRI
Periodo de tiempo: baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Quality of return to work (Denis Work Scale)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Time to return to work
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Conservative treatment failure rate (eg, change to surgical treatment)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Rates of local adverse events (AE)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Barbagallo, MD, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico, Catania, Italy
  • Investigador principal: Emiliano Vialle, MD, Catholic University of Parana - Curitiba, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Spine FA3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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