Studie vlivu řízení synchronizované anémie u chronického onemocnění ledvin (EMAN-Anaemia)

CKD stadia 3 až 5 Subjekty budou randomizovány a stratifikovány podle věku, pohlaví, stadia CKD, známého kardiovaskulárního onemocnění, diabetu a typu ESA do EMAN vs. Řízení

Podrobnosti o synchronizaci a dávkování EMAN:

Měsíční dávka ESA se vypočítá podle:

Měsíční dávka = současná dávka x (28/současná frekvence (dny))

Synchronizace bude dosaženo pomocí vzorce: „Synchronizační dávka ESA = (28 dní do podání další injekce)/28 x měsíční dávka ESA

Dávka ESA/C.E.R.A. by měla být upravena tak, aby se hemoglobin u jednotlivého pacienta udržoval v rozmezí 11±1,0 g/dl referenční koncentrace hemoglobinu, tzn. mezi 10,0 a 12,0 g/dl

Korektivní úprava hodnoty hemoglobinu

• Jediná hodnota >13 g/dl Přerušte léčbu, dokud Hb neklesne pod 12 g/dl, poté znovu zahajte léčbu na 50 % předchozí dávky
• Jediná hodnota <9 g/dl Zvyšte dávku o 50 %
• Rozdíl mezi dvěma po sobě jdoucími hodnotami Hb ukazuje zvýšení ≥2 g/dl Snižte dávku o 50 %
• Rozdíl mezi dvěma po sobě jdoucími hodnotami Hb ukazuje na snížení ≥2 g/dl Zvyšte dávku o 50 %
• >11,5 g/dl a <13 g/dl A odchylka od referenční hodnoty je >1 g/dl. Snižte dávku o 25 %
• <10,5 g/dl a >9 g/dl A odchylka od referenční hodnoty je >1g/dl. Zvýšit dávku o 25 %
• >12 g/dl Snižte dávku o 25 %
• <10 g/dl Zvyšte dávku o 25 %

Statistika:

Audit současné praxe naznačuje, že pacienti s CKD dosahují pouze 30 % cíle (Hb 10-12 g/dl), zatímco dobře auditovaná dialyzační zařízení v naší službě mohou dosáhnout cíle 60 %.

Pokud se očekává zlepšení z 30 % na 60 % v rameni EMAN versus kontrolní skupina, pak by bylo zapotřebí 100 pacientů (50 v každé skupině), aby vykazovali významný rozdíl p<0,05 s 85% silou.

Pacienti budou analyzováni na základě záměru léčit Data primárního a sekundárního koncového bodu budou porovnána mezi studijními a kontrolními skupinami pomocí nepárových studentských t-testů po normalizaci dat podle potřeby a/nebo analýze chí kvadrát.

Statistická významnost bude brána při p<0,05.