Изучение эффекта синхронного лечения анемии при хронической болезни почек (EMAN-Anaemia)

Стадии ХБП с 3 по 5 Субъекты будут рандомизированы и стратифицированы в соответствии с возрастом, полом, стадией ХБП, известным сердечно-сосудистым заболеванием, диабетом и типом ESA в зависимости от EMAN и EMAN. Контроль

Детали синхронизации и дозирования EMAN:

Месячная доза ЭСС рассчитывается по формуле:

Месячная доза = текущая доза x (28/текущая частота (дни))

Синхронизация будет достигнута с помощью формулы: «Синхронизирующая доза ЭСС = (28 дней до следующей инъекции)/28 х месячная доза ЭСС.

Доза ESA/C.E.R.A. должен быть скорректирован для поддержания уровня гемоглобина отдельного пациента в диапазоне 11 ± 1,0 г/дл от эталонной концентрации гемоглобина, т.е. от 10,0 до 12,0 г/дл

Коррекция значения гемоглобина

• Единичное значение >13 г/дл Прервать лечение до тех пор, пока уровень гемоглобина не упадет ниже 12 г/дл, затем возобновить лечение с 50% от предыдущей дозы
• Единичное значение <9 г/дл Увеличить дозу на 50 %
• Разница между двумя последовательными значениями гемоглобина указывает на увеличение на ≥2 г/дл. Уменьшить дозу на 50 %.
• Разница между двумя последовательными значениями гемоглобина указывает на снижение на ≥2 г/дл. Увеличьте дозу на 50 %.
• >11,5 г/дл и <13 г/дл И отклонение от эталонного значения >1 г/дл. Уменьшить дозу на 25%
• <10,5 г/дл и >9 г/дл И отклонение от эталонного значения составляет >1 г/дл. Увеличить дозу на 25%
• >12 г/дл Снизить дозу на 25%
• <10 г/дл Увеличить дозу на 25%

Статистика:

Аудит существующей практики показывает, что пациенты с ХБП достигают только 30% целевого уровня (Hb 10-12 г/дл), в то время как хорошо проверенные диализные учреждения в нашей службе могут достичь целевого уровня 60%.

Если ожидается улучшение с 30% до 60% в группе EMAN по сравнению с контрольной группой, то потребуется 100 пациентов (по 50 в каждой группе), чтобы показать значимое различие p<0,05 при мощности 85%.

Пациенты будут проанализированы на основе намерения лечить. Первичные и вторичные данные конечной точки будут сравниваться между исследуемой и контрольной группами с использованием непарных t-тестов Стьюдента после нормализации данных по мере необходимости и/или анализа хи-квадрат.

Статистическая значимость будет приниматься при p<0,05.