Untersuchung der Wirkung des synchronisierten Anämiemanagements bei chronischen Nierenerkrankungen (EMAN-Anaemia)

Die Probanden der CKD-Stadien 3 bis 5 werden randomisiert und nach Alter, Geschlecht, CKD-Stadium, bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes und ESA-Typ in EMAN vs. stratifiziert. Kontrolle

Details zur EMAN-Synchronisation und Dosierung:

Die monatliche ESA-Dosis wird wie folgt berechnet:

Monatliche Dosis = aktuelle Dosis x (28/aktuelle Häufigkeit (Tage))

Die Synchronisierung wird durch die Verwendung der Formel erreicht: „Synchronisierungsdosis von ESA = (28 Tage bis zur nächsten Injektion fällig ist)/28 x monatliche Dosis von ESA.“

Die Dosis von ESA/C.E.R.A. sollte angepasst werden, um das Hämoglobin des einzelnen Patienten in einem Bereich von 11 ± 1,0 g/dl der Referenz-Hämoglobinkonzentration zu halten, d. h. zwischen 10,0 und 12,0 g/dL

Korrigierende Anpassung des Hämoglobinwerts

• Ein einzelner Wert > 13 g/dl. Unterbrechen Sie die Behandlung, bis der Hb-Wert unter 12 g/dl fällt, und beginnen Sie dann die Behandlung mit 50 % der vorherigen Dosis erneut
• Ein einzelner Wert <9 g/dl. Dosis um 50 % erhöhen.
• Der Unterschied zwischen zwei aufeinanderfolgenden Hb-Werten weist auf einen Anstieg um ≥2 g/dl hin. Reduzieren Sie die Dosis um 50 %.
• Der Unterschied zwischen zwei aufeinanderfolgenden Hb-Werten weist auf einen Rückgang um ≥2 g/dl hin. Erhöhen Sie die Dosis um 50 %.
• >11,5 g/dL und <13 g/dL UND Abweichung vom Referenzwert beträgt >1g/dL. Dosis um 25 % reduzieren
• <10,5 g/dL und >9 g/dL UND Abweichung vom Referenzwert beträgt >1g/dL. Dosis um 25 % erhöhen
• >12 g/dL Dosis um 25 % reduzieren
• <10 g/dL Dosis um 25 % erhöhen

Statistiken:

Eine Prüfung der gegenwärtigen Praxis legt nahe, dass CNI-Patienten nur 30 % des Ziels erreichen (Hb 10–12 g/dl), während gut geprüfte Dialyseeinheiten in unserem Dienst 60 % des Ziels erreichen können.

Wenn im EMAN-Arm im Vergleich zum Kontrollarm eine Verbesserung von 30 % auf 60 % erwartet wird, wären 100 Patienten (50 in jeder Gruppe) erforderlich, um einen signifikanten Unterschied von p < 0,05 mit einer Trennschärfe von 85 % zu zeigen.

Die Patienten werden auf Basis einer Behandlungsabsicht analysiert. Primäre und sekundäre Endpunktdaten werden zwischen Studien- und Kontrollgruppen unter Verwendung ungepaarter Studenten-T-Tests nach Normalisierung der Daten nach Bedarf und/oder Chi-Quadrat-Analyse verglichen.

Statistische Signifikanz wird bei p<0,05 angenommen.