Studie av effekten av synkroniserad anemihantering vid kronisk njursjukdom (EMAN-Anaemia)

CKD-stadier 3 till 5 Försökspersoner kommer att randomiseras och stratifieras enligt ålder, kön, CKD-stadium, känd kardiovaskulär sjukdom, diabetes och ESA-typ till EMAN vs. Kontrollera

Detaljer om EMAN-synkronisering och dosering:

Månadsdos av ESA beräknas genom:

Månadsdos = nuvarande dos x (28/nuvarande frekvens (dagar))

Synkronisering kommer att uppnås genom att använda formeln: "Synkroniseringsdos av ESA = (28-dagar tills nästa injektion är beräknad)/28 x månadsdos av ESA

Dosen av ESA/C.E.R.A. bör justeras för att hålla den individuella patientens hemoglobin inom ett område av 11±1,0 g/dL av referenshemoglobinkoncentrationen, dvs. mellan 10,0 och 12,0 g/dL

Hemoglobinvärde Korrigerande justering

• Ett enstaka värde >13 g/dL Avbryt behandlingen tills Hb sjunker under 12 g/dL och starta sedan om behandlingen med 50 % av tidigare dos
• Ett enstaka värde <9 g/dL Öka dosen med 50 %
• Skillnaden mellan två på varandra följande Hb-värden indikerar ≥2 g/dL ökning Minska dosen med 50 %
• Skillnaden mellan två på varandra följande Hb-värden indikerar ≥2 g/dL minskning. Öka dosen med 50 %
• >11,5 g/dL och <13 g/dL OCH avvikelsen från referensvärdet är >1g/dL. Minska dosen med 25 %
• <10,5 g/dL och >9 g/dL OCH avvikelsen från referensvärdet är >1g/dL. Öka dosen med 25 %
• >12 g/dL Minska dosen med 25 %
• <10 g/dL Öka dosen med 25 %

Statistik:

Granskning av nuvarande praxis tyder på att patienter med kronisk nyrekreatur endast uppnår 30 % av målet (Hb 10-12g/dL) medan välreviderade dialysenheter i vår tjänst kan uppnå 60 % av målet.

Om en förbättring från 30 % till 60 % förväntas i EMAN-verserna kontrollarmen, skulle 100 patienter (50 i varje grupp) krävas för att visa en signifikant skillnad p<0,05 med 85 % effekt.

Patienter kommer att analyseras på basis av intention to treat. Primär och sekundär slutpunktsdata kommer att jämföras mellan studie- och kontrollgrupper med oparade student-t-test efter normalisering av data efter behov och/eller chi-kvadratanalys.

Statistisk signifikans kommer att tas till p<0,05.