Studio dell'effetto della gestione dell'anemia sincronizzata nella malattia renale cronica (EMAN-Anaemia)

I soggetti con stadio CKD da 3 a 5 saranno randomizzati e stratificati in base a età, sesso, stadio CKD, malattia cardiovascolare nota, diabete e tipo ESA in EMAN vs. Controllo

Dettagli di sincronizzazione e dosaggio EMAN:

La dose mensile di ESA è calcolata da:

Dose mensile = dose attuale x (28/frequenza attuale (giorni))

La sincronizzazione sarà ottenuta utilizzando la formula: "Dose di sincronizzazione di ESA = (28 giorni fino alla scadenza della prossima iniezione)/28 x dose mensile di ESA

La dose di ESA/C.E.R.A. deve essere regolato per mantenere l'emoglobina del singolo paziente entro un intervallo di 11 ± 1,0 g/dL della concentrazione di emoglobina di riferimento, ad es. tra 10,0 e 12,0 g/dL

Regolazione correttiva del valore dell'emoglobina

• Un singolo valore >13 g/dL Interrompere il trattamento fino a quando l'Hb scende al di sotto di 12 g/dL, quindi riprendere il trattamento al 50% della dose precedente
• Un singolo valore <9 g/dL Aumentare la dose del 50%
• La differenza tra due valori consecutivi di Hb indica un aumento ≥2 g/dL Ridurre la dose del 50%
• La differenza tra due valori consecutivi di Hb indica una diminuzione ≥2 g/dL Aumentare la dose del 50%
• >11,5 g/dL e <13 g/dL E la deviazione dal valore di riferimento è >1 g/dL. Ridurre la dose del 25%
• <10,5 g/dL e >9 g/dL E la deviazione dal valore di riferimento è >1 g/dL. Aumentare la dose del 25%
• >12 g/dL Ridurre la dose del 25%
• <10 g/dL Aumentare la dose del 25%

Statistiche:

L'audit della pratica attuale suggerisce che i pazienti con insufficienza renale cronica raggiungono solo il 30% del target (Hb 10-12 g/dL) mentre le unità di dialisi ben controllate nel nostro servizio possono raggiungere il 60% del target.

Se si prevede un miglioramento dal 30% al 60% nel braccio di controllo rispetto a EMAN, allora 100 pazienti (50 in ciascun gruppo) dovrebbero mostrare una differenza significativa p<0,05 con una potenza dell'85%.

I pazienti saranno analizzati in base all'intenzione di trattare i dati dell'endpoint primario e secondario saranno confrontati tra i gruppi di studio e di controllo utilizzando t-test di studenti non appaiati dopo la normalizzazione dei dati come richiesto e/o l'analisi del chi quadrato.

La significatività statistica sarà presa a p<0.05.