Estudo do Efeito do Controle da Anemia Sincronizada na Doença Renal Crônica (EMAN-Anaemia)

Os indivíduos dos estágios 3 a 5 da DRC serão randomizados e estratificados de acordo com idade, sexo, estágio da DRC, doença cardiovascular conhecida, diabetes e tipo ESA em EMAN vs. Ao controle

Detalhes da sincronização e dosagem de EMAN:

A dose mensal de ESA é calculada por:

Dose mensal = dose atual x (28/frequência atual (dias))

A sincronização será obtida usando a fórmula: "Dose de sincronização de ESA = (28 dias até a próxima injeção)/28 x dose mensal de ESA

A dose de ESA/C.E.R.A. deve ser ajustado para manter a hemoglobina do paciente individual dentro de uma faixa de 11± 1,0 g/dL da concentração de hemoglobina de referência, ou seja, entre 10,0 e 12,0 g/dL

Ajuste Corretivo do Valor da Hemoglobina

• Um único valor >13 g/dL Interromper o tratamento até que a Hb caia abaixo de 12 g/dL, então reinicie o tratamento com 50% da dose anterior
• Um único valor <9 g/dL Aumentar a dose em 50%
• A diferença entre dois valores consecutivos de Hb indica aumento de ≥2 g/dL Reduza a dose em 50%
• A diferença entre dois valores consecutivos de Hb indica diminuição de ≥2 g/dL Aumente a dose em 50%
• >11,5 g/dL e <13 g/dL E o desvio do valor de referência é >1g/dL. Reduzir a dose em 25%
• <10,5 g/dL e >9 g/dL E desvio do valor de referência é >1g/dL. Aumente a dose em 25%
• >12 g/dL Reduza a dose em 25%
• <10 g/dL Aumentar a dose em 25%

Estatisticas:

A auditoria da prática atual sugere que os pacientes com DRC atingem apenas 30% da meta (Hb 10-12g/dL), enquanto unidades de diálise bem auditadas em nosso serviço podem atingir 60% da meta.

Se uma melhora de 30% a 60% for esperada no braço EMAN versus Controle, então 100 pacientes (50 em cada grupo) seriam necessários para mostrar uma diferença significativa p<0,05 com poder de 85%.

Os pacientes serão analisados ​​com base na intenção de tratar. Os dados dos pontos finais primários e secundários serão comparados entre os grupos de estudo e controle usando testes t de Student não pareados após a normalização dos dados conforme necessário e/ou análise de qui-quadrado.

A significância estatística será tomada em p<0,05.