Étude de l'effet de la gestion synchronisée de l'anémie dans l'insuffisance rénale chronique (EMAN-Anaemia)
EMAN-Anémie : Un essai contrôlé randomisé ouvert sur la gestion électronique synchronisée de l'anémie dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) par rapport à la prise en charge habituelle de l'anémie
Objectifs :
- Établir un processus électronique pour la gestion de l'anémie CKD en utilisant un dosage mensuel synchronisé d'agents de stimulation des érythrocytes (ASE).
- Comparer ce processus électronique avec la "gestion actuelle de l'anémie" dans le cadre ambulatoire traditionnel.
- Surveiller les cibles d'Hb et les critères d'évaluation cliniques des groupes d'étude afin de modéliser une étude multicentrique plus vaste axée sur ces critères d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stades 3 à 5 de l'IRC Les sujets seront randomisés et stratifiés en fonction de l'âge, du sexe, du stade de l'IRC, de la maladie cardiovasculaire connue, du diabète et du type d'ASE dans EMAN vs. Contrôle
Détails de la synchronisation EMAN et du dosage :
La dose mensuelle d'ASE est calculée par :
Dose mensuelle = dose actuelle x (28/fréquence actuelle (jours))
La synchronisation sera obtenue en utilisant la formule : "Dose de synchronisation d'ASE = (28 jours jusqu'à la prochaine injection)/28 x dose mensuelle d'ASE
La dose d'ESA/C.E.R.A. doit être ajustée pour maintenir l'hémoglobine de chaque patient dans une plage de 11 ± 1,0 g/dL de la concentration d'hémoglobine de référence, c'est-à-dire. entre 10,0 et 12,0 g/dL
Ajustement correctif de la valeur d'hémoglobine
- Une seule valeur >13 g/dL Interrompre le traitement jusqu'à ce que l'Hb tombe en dessous de 12 g/dL puis reprendre le traitement à 50 % de la dose précédente
- Une seule valeur <9 g/dL Augmenter la dose de 50%
- La différence entre deux valeurs d'Hb consécutives indique une augmentation de ≥2 g/dL Réduire la dose de 50 %
- La différence entre deux valeurs d'Hb consécutives indique une diminution de ≥2 g/dL Augmenter la dose de 50 %
- >11,5 g/dL et <13 g/dL ET l'écart par rapport à la valeur de référence est >1g/dL. Réduire la dose de 25 %
- <10,5 g/dL et >9 g/dL ET l'écart par rapport à la valeur de référence est >1g/dL. Augmenter la dose de 25 %
- >12 g/dL Réduire la dose de 25 %
- <10 g/dL Augmenter la dose de 25 %
Statistiques:
L'audit des pratiques actuelles suggère que les patients atteints d'IRC n'atteignent que 30 % de l'objectif (Hb 10-12g/dL) tandis que les unités de dialyse bien auditées de notre service peuvent atteindre 60 % de l'objectif.
Si une amélioration de 30 % à 60 % est attendue dans le bras EMAN par rapport au bras témoin, 100 patients (50 dans chaque groupe) seraient alors nécessaires pour montrer une différence significative p<0,05 avec une puissance de 85 %.
Les patients seront analysés sur la base de l'intention de traiter. Les données des critères d'évaluation primaire et secondaire seront comparées entre les groupes d'étude et de contrôle à l'aide de tests t d'étudiants non appariés après normalisation des données selon les besoins et/ou analyse du chi carré.
La signification statistique sera prise à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Western Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge > 18 ans
- Anémie rénale chronique déjà sous traitement ESA tel que défini par les critères du Pharmaceutical Benefits Scheme
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Saignements aigus importants tels que saignements gastro-intestinaux manifestes
- Une cause hématologique connue de l'anémie
- Malignité métastatique connue
- Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel • Hypersensibilité connue à l'érythropoïétine humaine recombinante, au polyéthylène glycol ou à tout constituant du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: EMAN
Audit électronique via des tests sanguins synchronisés et dosage mensuel ESA et livraison à domicile d'ESA de la pharmacie si nécessaire
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Voir les détails sur la synchronisation et le dosage ESA dans la description détaillée ci-dessus
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins ambulatoires standard avec tests sanguins et suivi habituels, et dosages et fréquences d'ASE variés.
Les patients sont responsables de la collecte de leur propre ASE auprès de la pharmacie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine
Délai: 12 mois
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Cibles d'hémoglobine (Hb) : % au-dessus/dans/en dessous de la cible ; % de temps Hb au-dessus/à l'intérieur/au-dessous de la cible, c'est-à-dire.
Hb 10 à 12g/dL.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hospitalisation toutes causes
Délai: 12 mois
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Analyse des hospitalisations le jour même et autres que le jour même, hospitalisations totales
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12 mois
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Numéros d'examen des patients externes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Numéros d'examen des soins primaires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hospitalisation cérébrovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hospitalisation Vasculaire Périphérique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements de thrombose
Délai: 12 mois
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Veineux et Artériel
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12 mois
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Début de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 12 mois
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Dialyse et transplantation rénale
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12 mois
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Décès
Délai: 12 mois
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12 mois
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Doses oubliées d'ASE
Délai: 12 mois
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12 mois
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Cibles Fe
Délai: 12 mois
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12 mois
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Numéros de transfusion sanguine
Délai: 12 mois
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12 mois
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Numéros de transfusion Fe
Délai: 12 mois
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12 mois
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Total des événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps du coordinateur de l'anémie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps de pharmacie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Frais de messagerie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Numéros de transfert d'ambulance
Délai: 12 mois
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12 mois
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Analyse de biomarqueurs cardiaques et vasculaires
Délai: 12 mois
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Peptide natrurétique pro-cerveau N terminal, interleukine-6, facteur de nécrose tumorale alpha, protéine réactive C à haute sensibilité
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sous-analyse des résultats par type d'ASE
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig L Nelson, MBBSFRACPPhD, Western Health, Australia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC: 2010.267
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