Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center Study
Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study.
Among the psychiatric symptoms observed in the premotor phase of Parkinson's disease (PD) and/or in "de novo" patients, apathy is relatively frequent (estimated to 23%). However, the neuropathological bases of apathy are still unknown. However, recent data suggests that apathy could be linked to a more specific dopaminergic denervation in the ventral striatum.
Rasagiline increases the bioavailability of striatal endogenous dopamine by blocking the MAO-B. Some recent data suggest rasagiline could be effective to improve apathy in Parkinson's disease.
The primary outcome is to demonstrate a significant reduction of apathy using the Lille apathy rating scale (LARS) in drug naive patients with early diagnosed Parkinson's disease, using a treatment by rasagiline.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study design :
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France
Population :
50 drug-naïve patients with Parkinson's disease, with apathy. 2 groups : 25 patients with placebo and 25 patients with rasagiline.
3 visits
- Visit 1 : inclusion / randomisation/ first study medication dispensation
- Visit 2 (1.5 month after V1) : first evaluation and second study medication dispensation.
- Visit 3 (3 months after V1, final visit) : second evaluation
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Drug-naïve patients with Parkinson's disease (UKPDBB criteria)
- No dementia (Mattis dementia rating scale > 130; Mini Mental Sate Examination ≥26)
- No depression (MADRS < 15)
- Criteria of apathy from Robert et al (2009)
- At least mild apathy (≥-21 to Lille Apathy Rating Scale)
- Age : 35-70 y
- Affiliation to social security
- Agreement of patients
Exclusion Criteria:
- - Any antiparkinsonian treatment (L.dopa, dopamine agonists, MAO-B-I, amantadine, anticholinergics). Patients treated by dopamine agonists but who have stopped it more than 3 months before their inclusion can be included.
- Ongoing severe psychiatric or somatic diseases
- Others treatments :
- antipsychotics
- antidepressants and anxiolytics (exclusion if the treatment is not stable the month before inclusion)
- psychostimulants (methylphenidate, adrafinil, modafinil, deanol, vitamin C, sulbutiamine, glutamic acid, aspartic acid)
- any contra-indication according to SmPC
- patients under guardianship
- Women without efficient contraception
- Person who participate to an other study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rasagiline
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study.
Parallel group (randomization 1/1).
Duration 3 months 16 recruiting centers in France
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study.
Parallel group (randomization 1/1).
Duration 3 months 16 recruiting centers in France
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lille Apathy Rating Scale (LARS) score
Časové okno: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Motor assessment : Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Časové okno: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
|
Depressive and anxiety symptoms : MADRS + Hamilton anxiety scale
Časové okno: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
|
Self assessment of apathy : Starkstein
Časové okno: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
|
Quality of life : PDQ 39
Časové okno: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
|
Cognitive assessment: MATTIS dementia rating scale, MMSE, executive functions battery
Časové okno: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
|
Hyperdopaminergic symptoms : Parkinson's disease behavioral scale
Časové okno: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
|
Fatigue assessment : Parkinson Fatigue Scale
Časové okno: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- CHU-0138
- 2007-002800-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .