Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center Study

9 januari 2013 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study.

Among the psychiatric symptoms observed in the premotor phase of Parkinson's disease (PD) and/or in "de novo" patients, apathy is relatively frequent (estimated to 23%). However, the neuropathological bases of apathy are still unknown. However, recent data suggests that apathy could be linked to a more specific dopaminergic denervation in the ventral striatum.

Rasagiline increases the bioavailability of striatal endogenous dopamine by blocking the MAO-B. Some recent data suggest rasagiline could be effective to improve apathy in Parkinson's disease.

The primary outcome is to demonstrate a significant reduction of apathy using the Lille apathy rating scale (LARS) in drug naive patients with early diagnosed Parkinson's disease, using a treatment by rasagiline.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Study design :

Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France

Population :

50 drug-naïve patients with Parkinson's disease, with apathy. 2 groups : 25 patients with placebo and 25 patients with rasagiline.

3 visits

  • Visit 1 : inclusion / randomisation/ first study medication dispensation
  • Visit 2 (1.5 month after V1) : first evaluation and second study medication dispensation.
  • Visit 3 (3 months after V1, final visit) : second evaluation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

- Drug-naïve patients with Parkinson's disease (UKPDBB criteria)

  • No dementia (Mattis dementia rating scale > 130; Mini Mental Sate Examination ≥26)
  • No depression (MADRS < 15)
  • Criteria of apathy from Robert et al (2009)
  • At least mild apathy (≥-21 to Lille Apathy Rating Scale)
  • Age : 35-70 y
  • Affiliation to social security
  • Agreement of patients

Exclusion Criteria:

  • - Any antiparkinsonian treatment (L.dopa, dopamine agonists, MAO-B-I, amantadine, anticholinergics). Patients treated by dopamine agonists but who have stopped it more than 3 months before their inclusion can be included.
  • Ongoing severe psychiatric or somatic diseases
  • Others treatments :
  • antipsychotics
  • antidepressants and anxiolytics (exclusion if the treatment is not stable the month before inclusion)
  • psychostimulants (methylphenidate, adrafinil, modafinil, deanol, vitamin C, sulbutiamine, glutamic acid, aspartic acid)
  • any contra-indication according to SmPC
  • patients under guardianship
  • Women without efficient contraception
  • Person who participate to an other study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rasagiline
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France
Läkemedel: AZILECT®
Placebo-jämförare: placebo
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lille Apathy Rating Scale (LARS) score
Tidsram: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Motor assessment : Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tidsram: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Depressive and anxiety symptoms : MADRS + Hamilton anxiety scale
Tidsram: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Self assessment of apathy : Starkstein
Tidsram: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Quality of life : PDQ 39
Tidsram: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Cognitive assessment: MATTIS dementia rating scale, MMSE, executive functions battery
Tidsram: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Hyperdopaminergic symptoms : Parkinson's disease behavioral scale
Tidsram: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Fatigue assessment : Parkinson Fatigue Scale
Tidsram: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
H. Lundbeck A/S
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Lille
Fondation Rothschild Paris
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Hospitalier du Pays d'Aix
Hôpital de la Timone (MARSEILLE)
Hôpital Dupuytren
CHU Purpan (Toulouse)
CHU de Rennes (Rennes)

Utredare

  • Huvudutredare: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0138
  • 2007-002800-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera