Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center Study

9 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study.

Among the psychiatric symptoms observed in the premotor phase of Parkinson's disease (PD) and/or in "de novo" patients, apathy is relatively frequent (estimated to 23%). However, the neuropathological bases of apathy are still unknown. However, recent data suggests that apathy could be linked to a more specific dopaminergic denervation in the ventral striatum.

Rasagiline increases the bioavailability of striatal endogenous dopamine by blocking the MAO-B. Some recent data suggest rasagiline could be effective to improve apathy in Parkinson's disease.

The primary outcome is to demonstrate a significant reduction of apathy using the Lille apathy rating scale (LARS) in drug naive patients with early diagnosed Parkinson's disease, using a treatment by rasagiline.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study design :

Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France

Population :

50 drug-naïve patients with Parkinson's disease, with apathy. 2 groups : 25 patients with placebo and 25 patients with rasagiline.

3 visits

  • Visit 1 : inclusion / randomisation/ first study medication dispensation
  • Visit 2 (1.5 month after V1) : first evaluation and second study medication dispensation.
  • Visit 3 (3 months after V1, final visit) : second evaluation

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

- Drug-naïve patients with Parkinson's disease (UKPDBB criteria)

  • No dementia (Mattis dementia rating scale > 130; Mini Mental Sate Examination ≥26)
  • No depression (MADRS < 15)
  • Criteria of apathy from Robert et al (2009)
  • At least mild apathy (≥-21 to Lille Apathy Rating Scale)
  • Age : 35-70 y
  • Affiliation to social security
  • Agreement of patients

Exclusion Criteria:

  • - Any antiparkinsonian treatment (L.dopa, dopamine agonists, MAO-B-I, amantadine, anticholinergics). Patients treated by dopamine agonists but who have stopped it more than 3 months before their inclusion can be included.
  • Ongoing severe psychiatric or somatic diseases
  • Others treatments :
  • antipsychotics
  • antidepressants and anxiolytics (exclusion if the treatment is not stable the month before inclusion)
  • psychostimulants (methylphenidate, adrafinil, modafinil, deanol, vitamin C, sulbutiamine, glutamic acid, aspartic acid)
  • any contra-indication according to SmPC
  • patients under guardianship
  • Women without efficient contraception
  • Person who participate to an other study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rasagiline
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France
Lek: AZILECT®
Komparator placebo: placebo
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lille Apathy Rating Scale (LARS) score
Ramy czasowe: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Motor assessment : Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Ramy czasowe: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Depressive and anxiety symptoms : MADRS + Hamilton anxiety scale
Ramy czasowe: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Self assessment of apathy : Starkstein
Ramy czasowe: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Quality of life : PDQ 39
Ramy czasowe: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Cognitive assessment: MATTIS dementia rating scale, MMSE, executive functions battery
Ramy czasowe: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Hyperdopaminergic symptoms : Parkinson's disease behavioral scale
Ramy czasowe: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Fatigue assessment : Parkinson Fatigue Scale
Ramy czasowe: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
H. Lundbeck A/S
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Lille
Fondation Rothschild Paris
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Hospitalier du Pays d'Aix
Hôpital de la Timone (MARSEILLE)
Hôpital Dupuytren
CHU Purpan (Toulouse)
CHU de Rennes (Rennes)

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0138
  • 2007-002800-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj