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Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center Study

9. Januar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study.

Among the psychiatric symptoms observed in the premotor phase of Parkinson's disease (PD) and/or in "de novo" patients, apathy is relatively frequent (estimated to 23%). However, the neuropathological bases of apathy are still unknown. However, recent data suggests that apathy could be linked to a more specific dopaminergic denervation in the ventral striatum.

Rasagiline increases the bioavailability of striatal endogenous dopamine by blocking the MAO-B. Some recent data suggest rasagiline could be effective to improve apathy in Parkinson's disease.

The primary outcome is to demonstrate a significant reduction of apathy using the Lille apathy rating scale (LARS) in drug naive patients with early diagnosed Parkinson's disease, using a treatment by rasagiline.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study design :

Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France

Population :

50 drug-naïve patients with Parkinson's disease, with apathy. 2 groups : 25 patients with placebo and 25 patients with rasagiline.

3 visits

  • Visit 1 : inclusion / randomisation/ first study medication dispensation
  • Visit 2 (1.5 month after V1) : first evaluation and second study medication dispensation.
  • Visit 3 (3 months after V1, final visit) : second evaluation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Drug-naïve patients with Parkinson's disease (UKPDBB criteria)

  • No dementia (Mattis dementia rating scale > 130; Mini Mental Sate Examination ≥26)
  • No depression (MADRS < 15)
  • Criteria of apathy from Robert et al (2009)
  • At least mild apathy (≥-21 to Lille Apathy Rating Scale)
  • Age : 35-70 y
  • Affiliation to social security
  • Agreement of patients

Exclusion Criteria:

  • - Any antiparkinsonian treatment (L.dopa, dopamine agonists, MAO-B-I, amantadine, anticholinergics). Patients treated by dopamine agonists but who have stopped it more than 3 months before their inclusion can be included.
  • Ongoing severe psychiatric or somatic diseases
  • Others treatments :
  • antipsychotics
  • antidepressants and anxiolytics (exclusion if the treatment is not stable the month before inclusion)
  • psychostimulants (methylphenidate, adrafinil, modafinil, deanol, vitamin C, sulbutiamine, glutamic acid, aspartic acid)
  • any contra-indication according to SmPC
  • patients under guardianship
  • Women without efficient contraception
  • Person who participate to an other study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rasagiline
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France
Arzneimittel: AZILECT®
Placebo-Komparator: placebo
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lille Apathy Rating Scale (LARS) score
Zeitfenster: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motor assessment : Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Depressive and anxiety symptoms : MADRS + Hamilton anxiety scale
Zeitfenster: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Self assessment of apathy : Starkstein
Zeitfenster: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Quality of life : PDQ 39
Zeitfenster: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Cognitive assessment: MATTIS dementia rating scale, MMSE, executive functions battery
Zeitfenster: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Hyperdopaminergic symptoms : Parkinson's disease behavioral scale
Zeitfenster: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Fatigue assessment : Parkinson Fatigue Scale
Zeitfenster: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
H. Lundbeck A/S
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Lille
Fondation Rothschild Paris
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Hospitalier du Pays d'Aix
Hôpital de la Timone (MARSEILLE)
Hôpital Dupuytren
CHU Purpan (Toulouse)
CHU de Rennes (Rennes)

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0138
  • 2007-002800-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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