Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center Study
Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study.
Among the psychiatric symptoms observed in the premotor phase of Parkinson's disease (PD) and/or in "de novo" patients, apathy is relatively frequent (estimated to 23%). However, the neuropathological bases of apathy are still unknown. However, recent data suggests that apathy could be linked to a more specific dopaminergic denervation in the ventral striatum.
Rasagiline increases the bioavailability of striatal endogenous dopamine by blocking the MAO-B. Some recent data suggest rasagiline could be effective to improve apathy in Parkinson's disease.
The primary outcome is to demonstrate a significant reduction of apathy using the Lille apathy rating scale (LARS) in drug naive patients with early diagnosed Parkinson's disease, using a treatment by rasagiline.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study design :
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France
Population :
50 drug-naïve patients with Parkinson's disease, with apathy. 2 groups : 25 patients with placebo and 25 patients with rasagiline.
3 visits
- Visit 1 : inclusion / randomisation/ first study medication dispensation
- Visit 2 (1.5 month after V1) : first evaluation and second study medication dispensation.
- Visit 3 (3 months after V1, final visit) : second evaluation
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Drug-naïve patients with Parkinson's disease (UKPDBB criteria)
- No dementia (Mattis dementia rating scale > 130; Mini Mental Sate Examination ≥26)
- No depression (MADRS < 15)
- Criteria of apathy from Robert et al (2009)
- At least mild apathy (≥-21 to Lille Apathy Rating Scale)
- Age : 35-70 y
- Affiliation to social security
- Agreement of patients
Exclusion Criteria:
- - Any antiparkinsonian treatment (L.dopa, dopamine agonists, MAO-B-I, amantadine, anticholinergics). Patients treated by dopamine agonists but who have stopped it more than 3 months before their inclusion can be included.
- Ongoing severe psychiatric or somatic diseases
- Others treatments :
- antipsychotics
- antidepressants and anxiolytics (exclusion if the treatment is not stable the month before inclusion)
- psychostimulants (methylphenidate, adrafinil, modafinil, deanol, vitamin C, sulbutiamine, glutamic acid, aspartic acid)
- any contra-indication according to SmPC
- patients under guardianship
- Women without efficient contraception
- Person who participate to an other study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rasagiline
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study.
Parallel group (randomization 1/1).
Duration 3 months 16 recruiting centers in France
|
|
|
Placebo Comparator: placebo
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study.
Parallel group (randomization 1/1).
Duration 3 months 16 recruiting centers in France
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lille Apathy Rating Scale (LARS) score
Időkeret: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Motor assessment : Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Időkeret: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
|
Depressive and anxiety symptoms : MADRS + Hamilton anxiety scale
Időkeret: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
|
Self assessment of apathy : Starkstein
Időkeret: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
|
Quality of life : PDQ 39
Időkeret: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
|
Cognitive assessment: MATTIS dementia rating scale, MMSE, executive functions battery
Időkeret: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
|
Hyperdopaminergic symptoms : Parkinson's disease behavioral scale
Időkeret: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
|
Fatigue assessment : Parkinson Fatigue Scale
Időkeret: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Rasagiline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0138
- 2007-002800-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .