- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01765257
Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center Study
Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study.
Among the psychiatric symptoms observed in the premotor phase of Parkinson's disease (PD) and/or in "de novo" patients, apathy is relatively frequent (estimated to 23%). However, the neuropathological bases of apathy are still unknown. However, recent data suggests that apathy could be linked to a more specific dopaminergic denervation in the ventral striatum.
Rasagiline increases the bioavailability of striatal endogenous dopamine by blocking the MAO-B. Some recent data suggest rasagiline could be effective to improve apathy in Parkinson's disease.
The primary outcome is to demonstrate a significant reduction of apathy using the Lille apathy rating scale (LARS) in drug naive patients with early diagnosed Parkinson's disease, using a treatment by rasagiline.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study design :
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France
Population :
50 drug-naïve patients with Parkinson's disease, with apathy. 2 groups : 25 patients with placebo and 25 patients with rasagiline.
3 visits
- Visit 1 : inclusion / randomisation/ first study medication dispensation
- Visit 2 (1.5 month after V1) : first evaluation and second study medication dispensation.
- Visit 3 (3 months after V1, final visit) : second evaluation
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Drug-naïve patients with Parkinson's disease (UKPDBB criteria)
- No dementia (Mattis dementia rating scale > 130; Mini Mental Sate Examination ≥26)
- No depression (MADRS < 15)
- Criteria of apathy from Robert et al (2009)
- At least mild apathy (≥-21 to Lille Apathy Rating Scale)
- Age : 35-70 y
- Affiliation to social security
- Agreement of patients
Exclusion Criteria:
- - Any antiparkinsonian treatment (L.dopa, dopamine agonists, MAO-B-I, amantadine, anticholinergics). Patients treated by dopamine agonists but who have stopped it more than 3 months before their inclusion can be included.
- Ongoing severe psychiatric or somatic diseases
- Others treatments :
- antipsychotics
- antidepressants and anxiolytics (exclusion if the treatment is not stable the month before inclusion)
- psychostimulants (methylphenidate, adrafinil, modafinil, deanol, vitamin C, sulbutiamine, glutamic acid, aspartic acid)
- any contra-indication according to SmPC
- patients under guardianship
- Women without efficient contraception
- Person who participate to an other study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: rasagiline
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study.
Parallel group (randomization 1/1).
Duration 3 months 16 recruiting centers in France
|
|
Плацебо Компаратор: placebo
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study.
Parallel group (randomization 1/1).
Duration 3 months 16 recruiting centers in France
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Lille Apathy Rating Scale (LARS) score
Временное ограничение: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Motor assessment : Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Временное ограничение: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
Depressive and anxiety symptoms : MADRS + Hamilton anxiety scale
Временное ограничение: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
Self assessment of apathy : Starkstein
Временное ограничение: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
Quality of life : PDQ 39
Временное ограничение: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
Cognitive assessment: MATTIS dementia rating scale, MMSE, executive functions battery
Временное ограничение: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
Hyperdopaminergic symptoms : Parkinson's disease behavioral scale
Временное ограничение: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
Fatigue assessment : Parkinson Fatigue Scale
Временное ограничение: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Разагилин
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0138
- 2007-002800-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница