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Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center Study

9 janvier 2013 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluation of the Efficacy of Rasagiline in Apathy in Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease by a Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study.

Among the psychiatric symptoms observed in the premotor phase of Parkinson's disease (PD) and/or in "de novo" patients, apathy is relatively frequent (estimated to 23%). However, the neuropathological bases of apathy are still unknown. However, recent data suggests that apathy could be linked to a more specific dopaminergic denervation in the ventral striatum.

Rasagiline increases the bioavailability of striatal endogenous dopamine by blocking the MAO-B. Some recent data suggest rasagiline could be effective to improve apathy in Parkinson's disease.

The primary outcome is to demonstrate a significant reduction of apathy using the Lille apathy rating scale (LARS) in drug naive patients with early diagnosed Parkinson's disease, using a treatment by rasagiline.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study design :

Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France

Population :

50 drug-naïve patients with Parkinson's disease, with apathy. 2 groups : 25 patients with placebo and 25 patients with rasagiline.

3 visits

  • Visit 1 : inclusion / randomisation/ first study medication dispensation
  • Visit 2 (1.5 month after V1) : first evaluation and second study medication dispensation.
  • Visit 3 (3 months after V1, final visit) : second evaluation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

- Drug-naïve patients with Parkinson's disease (UKPDBB criteria)

  • No dementia (Mattis dementia rating scale > 130; Mini Mental Sate Examination ≥26)
  • No depression (MADRS < 15)
  • Criteria of apathy from Robert et al (2009)
  • At least mild apathy (≥-21 to Lille Apathy Rating Scale)
  • Age : 35-70 y
  • Affiliation to social security
  • Agreement of patients

Exclusion Criteria:

  • - Any antiparkinsonian treatment (L.dopa, dopamine agonists, MAO-B-I, amantadine, anticholinergics). Patients treated by dopamine agonists but who have stopped it more than 3 months before their inclusion can be included.
  • Ongoing severe psychiatric or somatic diseases
  • Others treatments :
  • antipsychotics
  • antidepressants and anxiolytics (exclusion if the treatment is not stable the month before inclusion)
  • psychostimulants (methylphenidate, adrafinil, modafinil, deanol, vitamin C, sulbutiamine, glutamic acid, aspartic acid)
  • any contra-indication according to SmPC
  • patients under guardianship
  • Women without efficient contraception
  • Person who participate to an other study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rasagiline
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France
Médicament: AZILECT®
Comparateur placebo: placebo
Randomized, double-blind, rasagiline (1 mg) vs placebo study. Parallel group (randomization 1/1). Duration 3 months 16 recruiting centers in France
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lille Apathy Rating Scale (LARS) score
Délai: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Motor assessment : Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Délai: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Depressive and anxiety symptoms : MADRS + Hamilton anxiety scale
Délai: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Self assessment of apathy : Starkstein
Délai: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Quality of life : PDQ 39
Délai: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Cognitive assessment: MATTIS dementia rating scale, MMSE, executive functions battery
Délai: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Hyperdopaminergic symptoms : Parkinson's disease behavioral scale
Délai: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)
Fatigue assessment : Parkinson Fatigue Scale
Délai: at the visit 3 (after 3 months of treatment)
at the visit 3 (after 3 months of treatment)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
H. Lundbeck A/S
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Lille
Fondation Rothschild Paris
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Hospitalier du Pays d'Aix
Hôpital de la Timone (MARSEILLE)
Hôpital Dupuytren
CHU Purpan (Toulouse)
CHU de Rennes (Rennes)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0138
  • 2007-002800-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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