- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01770522
Řízení hmotnosti v těhotenství (MAGIC)
Longitudinální studie zkoumající faktory ovlivňující přibírání na váze během těhotenství a následné hubnutí a udržení hmotnosti do jednoho roku po porodu
Je dobře známo, že nadváha nebo obezita zvyšuje riziko zdravotních problémů a že pro mnoho lidí je obtížné udržet si zdravou váhu. Je znepokojivé, že nárůst obezity je větší u žen než u mužské populace. Jedním z možných důvodů je to, že některé ženy během těhotenství příliš přiberou a po narození dítěte je pro ně obtížné tuto váhu shodit. Například se ukázalo, že ženy, které během těhotenství přiberou na váze více, než je doporučeno, mají větší pravděpodobnost, že budou mít nadváhu 1 a 15 let po těhotenství, ve srovnání se ženami, které přibraly doporučené množství váhy.
V současné době ve Spojeném království neexistují žádná doporučení založená na důkazech, jak by měla být řízena hmotnost během těhotenství. Z těchto důvodů je opravdu důležité, abychom rozuměli faktorům ovlivňujícím regulaci hmotnosti před, během a po těhotenství.
Cílem tohoto výzkumu je proto najít úspěšné přístupy, které ženám pomohou zvládnout váhu před, během a po těhotenství. To bude doplněno pochopením znalostí, postojů, zkušeností a očekávání žen během těhotenství a po něm a identifikací faktorů (např. strava, fyzická aktivita, špatná sociální síť atd.), které ovlivňují tělesnou hmotnost. To nám umožní navrhnout lepší strategie pro podporu zdravých změn hmotnosti během těhotenství a po něm.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita u žen v reprodukčním věku je hlavním faktorem, kterému čelí poskytování primární a sekundární zdravotní péče, přičemž polovina žen ve fertilním věku ve Spojeném království je klasifikována jako obézní nebo s nadváhou (The Information Centre, 2008). Prevalence obezity u těhotných žen žijících v Nottingham City se odhaduje na 18,4 % (Wilcox, 2011) ve srovnání s 15,5 % v Anglii jako celku (Heslehurst et al., 2010). Nadváha nebo obezita během těhotenství zvyšuje riziko morbidity a úmrtnosti přisuzované řadě komplikací souvisejících s těhotenstvím (Galtier et al, 2008), přičemž 49 % úmrtí matek se vyskytuje u žen s nadváhou nebo obezitou (Cantwell et al., 2011). . U žen s nadváhou nebo obezitou při početí je větší pravděpodobnost vzniku hypertenzních nebo diabetických komplikací, trombózy a porodu makrosomických dětí (Ramachenderan et al, 2008). S tím je spojen zvýšený výskyt porodních komplikací, poporodního krvácení a císařského řezu (Galtier et al., 2008), přičemž u obézních žen je vyšší riziko anestetických komplikací. Existuje také větší riziko infekcí (Metwally et al, 2007). Rizika pro dítě zahrnují vrozené abnormality, jako je rozštěp páteře a ústní rozštěpy (King, 2006), a zvýšené riziko dětské obezity a metabolického syndromu dospělých (Galtier et al, 2008). Společenský a ekonomický dopad obezity v těhotenství je tedy celoživotní.
Nadměrný přírůstek hmotnosti během těhotenství má malý pozitivní vliv na růst plodu a trvání těhotenství (Scholl a kol., 1995) a je spojen s podobným rozsahem nepříznivých výsledků, jak je popsáno výše (Guelinckx a kol., 2008). Je také spojena s větší pravděpodobností udržení váhy po porodu. Linné et al (2004) prokázali, že ženy s normální hmotností i nadváhou/obezitou, které získaly nadměrnou hmotnost, si pravděpodobněji udržely větší váhu 1 a 15 let po těhotenství, ve srovnání s ženami, které během těhotenství přibraly doporučené množství hmotnosti.
Zatímco US Institute of Medicine doporučuje nižší rozsahy přírůstku hmotnosti v těhotenství pro ženy s nadváhou a obezitou (IOM, 2009), v současné době neexistují žádné britské směrnice založené na důkazech, které by naznačovaly vhodné zvýšení hmotnosti specifické pro BMI (NICE, 2009). Aktuální britský průvodce pro zvýšení hmotnosti je 10 - 12,5 kg pro všechny ženy (DoH, 2009). Existují obavy, že ženy nejsou informovány o rizicích spojených s obezitou během těhotenství nebo o důležitosti bezpečného nárůstu hmotnosti během těhotenství (NICE, 2009).
Studie o názorech zdravotníků zdůraznila problém, že informace o stravě jsou často ad hoc a že rady nejsou spojeny s regulací hmotnosti (Heslehurst et al, 2007). Wiles (1998) zjistil, že ženy s nadprůměrnou hmotností měly pocit, že nedostávají relevantní informace o regulaci hmotnosti. NICE (2010) doporučil, že je potřeba provést výzkum k nalezení účinných a nákladově efektivních přístupů, které by pomohly ženám zvládnout svou váhu před, během a po těhotenství, včetně žen ze znevýhodněných, nízkopříjmových a menšinových etnických skupin. Aby bylo možné vyvinout lepší strategie pro podporu zdravých změn hmotnosti u této populace, je důležité porozumět znalostem, postojům a přesvědčením, zkušenostem a očekáváním těhotných žen během těhotenství a po něm ve vztahu k jejich tělesné hmotnosti a behaviorálním faktorům, které ovlivňují tělo. hmotnost. V této oblasti je však málo výzkumu. Nedávný systematický přehled (Campbell, et al, 2008) identifikoval pouze 8 studií (ve Spojeném království od roku 1990, přičemž poslední byla provedena v roce 2004) o názorech a postojích k dietě, fyzické aktivitě a přibírání na váze v těhotenství.
Plození dítěte může ovlivnit postoje k tělesnému obrazu a tento psychologický rozměr hmotnosti je také důležitý pro pochopení poporodního udržení hmotnosti. Relativně málo studií zkoumalo účinky rizikových faktorů na udržení hmotnosti u žen po porodu. Získání této inteligence od reprezentativních skupin populace je nezbytné pro výběr a vývoj účinných strategií, které napomohou rozvoji a zprovoznění služeb a cest, které pomohou řešit obezitu matek a řízení tělesné hmotnosti po porodu.
Cíl Primárním rizikovým faktorem pro udržení hmotnosti v postnatálním období je nadměrné gestační zvýšení hmotnosti (Linne et al., 2002). Se zvýšeným rizikem udržení hmotnosti je však spojena řada dalších faktorů, včetně vysokého indexu tělesné hmotnosti před otěhotněním (BMI), primiparity, krátkého trvání kojení, odvykání kouření, vysokého příjmu energie ve stravě a nízké fyzické aktivity (Gunderson a kol., 2000; Gore a kol., 2003; Siega-Riz a kol., 2004). Plození dětí může také ovlivnit postoje k tělesnému obrazu a tento psychologický rozměr je důležitý pro pochopení postnatálního řízení hmotnosti. Pochopení účinků těchto rizikových faktorů na prenatální řízení hmotnosti je náročné a relativně málo studií se pokusilo tyto vztahy prozkoumat. Mnoho údajů je neprůkazných nebo je zaměřeno na vliv úbytku hmotnosti na jiné cílové parametry, jako je laktace nebo růst kojenců (Dewey et al., 1994; Lovelady et al., 2000). Hlavním výzkumným cílem tohoto projektu je tedy provést studii proveditelnosti, která by prozkoumala očekávání a zkušenosti žen s předporodním řízením a udržením hmotnosti, a využít toho k identifikaci prediktorů nadměrného přírůstku hmotnosti během těhotenství a udržení hmotnosti do jednoho roku po porodu. Ženy se budou rekrutovat z prenatálních klinik v Queens Medical Center (Nottingham University Hospitals, NG7 2UH) buď ve 12. nebo 20. týdnu těhotenství. Zájmové parametry budou zkoumány při náboru během návštěvy prenatální poradny (12 nebo 20 týdnů těhotenství), při sledování během těhotenství prostřednictvím poštovního dotazníku (20 a 32 týdnů těhotenství) a při sledování během postnatálního období (2 týdny 6 a 12 měsíců po narození). Dotazníky zhodnotí očekávání žen ohledně změny hmotnosti během těhotenství a po něm, jejich zkušenosti s předporodní péčí a znalost doporučení a jejich jídelníček a úroveň fyzické aktivity. Účastníky budou ženy všech věkových kategorií, sociodemografického původu a tělesné hmotnosti.
ÚČEL Účel: Studie má jasný účel prozkoumat očekávání a zkušenosti žen s předporodním řízením a udržením hmotnosti a identifikovat prediktory nadměrného přírůstku hmotnosti během těhotenství a udržení hmotnosti do jednoho roku po porodu. Je nezbytně nutné, aby byly tyto výzkumné otázky řešeny, aby byly získány znalosti potřebné pro vývoj vhodných intervenčních strategií. Tato studie byla navržena tak, aby se těmito výzkumnými otázkami zabývala přímým a cíleným způsobem pomocí kombinace nástrojů ke sběru relevantních informací (dotazník ke zkoumání očekávání a zkušeností žen, dotazníků o frekvenci jídla a fyzické aktivitě). Konečným cílem je, že shromážděná data budou použita k vývoji intervenčních strategií, které pomohou ženám dosáhnout a/nebo si udržet zdravou váhu během těhotenství a poporodního období, čímž se sníží riziko poporodní obezity.
PRIMÁRNÍ CÍL Hlavním cílem výzkumu je provést průzkumnou, pozorovací studii se smíšenými metodami s cílem posoudit očekávání žen ohledně změny hmotnosti během těhotenství a po něm, jejich zkušenosti s předporodní péčí a znalost doporučení, jejich stravování a úrovně fyzické aktivity a použít tyto informace k identifikaci prediktorů změny hmotnosti během těhotenství a postnatálního období, na které by bylo užitečné zaměřit se jako součást intervence.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
- Zjistit, jaká očekávání mají ženy ohledně změny hmotnosti během těhotenství a poporodního období.
- Prozkoumat zdroje informací, které formují očekávání žen ve vztahu ke změně hmotnosti související s těhotenstvím.
Chcete-li zjistit, zda jsou následující faktory spojeny se změnou hmotnosti v těhotenství:
- Hmotnost a index tělesné hmotnosti před těhotenstvím.
- Dieta a stravovací návyky v těhotenství.
- Fyzická aktivita během těhotenství.
- Příznaky související s těhotenstvím.
Prozkoumat, zda následující fyziologické faktory předpovídají změnu hmotnosti u žen po porodu:
- Hmotnost před těhotenstvím, změna hmotnosti v těhotenství a hmotnost po porodu
- Strava a stravovací návyky v těhotenství a po porodu
- Fyzická aktivita v těhotenství a po porodu
- Kojení, smíšená nebo umělá výživa, doba odstavu
Zjistit, zda následující psychologické faktory vedou k udržení hmotnosti u žen po porodu:
- Očekávání hmotnosti
- Obavy o tělesnou hmotnost a tvar
- Vlastní účinnost při hubnutí
- Spokojenost s tělem
- Očekávané výsledky hubnutí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Univeristy of Nottingham Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou těhotné ženy ve 12. nebo 20. týdnu těhotenství navštěvující kliniky předporodního skenování ve 12. a 20. týdnu v Queens Medical Centre, Nottingham.
- Účastníci budou moci dát informovaný souhlas - Účastníci budou starší 18 let
- Účastníci budou umět číst anglicky - vzhledem k povaze studie nebudeme moci tisknout dotazníky v různých jazycích.
- Účastníci budou jakéhokoli sociodemografického původu, tělesné váhy a parity.
Kritéria vyloučení:
- Účastníkům, kteří nemají pocit, že by jim jejich gramotnost nebo znalost anglického jazyka umožnily dotazníky vyplnit, bude nabídnuta možnost nechat některého z výzkumných týmů přečíst otázky a vyplnit na ně odpovědi. I když to dělá a je citlivý na gramotnost a jazykové otázky, povaha této studie proveditelnosti znamená, že výzkumný tým nebude nabízet tlumočnické služby ani vytvářet dokumenty v jiných jazycích než v angličtině.
- Účastníci budou z postnatální fáze studie vyloučeni, pokud své dítě porodí předčasně (před 37. týdnem těhotenství) nebo neporodí živé dítě. Tato vyloučení jsou vyžadována, protože se očekává, že předčasný porod nebo ztráta plodu/mrtvé narození budou mít dopad na psychologické a fyziologické aspekty spojené s regulací hmotnosti, které nejsou relevantní pro naše konkrétní výzkumné cíle. Informace o výsledku porodu budou získány nahlédnutím do nemocničních záznamů a studijní tým bude v postnatálním období kontaktovat pouze ženy, které porodily živé dítě po 37. týdnu těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti během těhotenství a poporodního období
Časové okno: 18 měsíců +/- 2 měsíce
|
Zjistit změnu hmotnosti během těhotenství a postnatálního období související s hmotností před těhotenstvím
|
18 měsíců +/- 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky
Časové okno: 18 měsíců +/- 2 měsíce
|
Očekávání změny hmotnosti během těhotenství a po něm, jejich zkušenosti s předporodní péčí a znalost doporučení, jejich jídelníček a úrovně fyzické aktivity
|
18 měsíců +/- 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Preeti H Jethwa, PhD, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Budge, PhD, Queens Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Swift JA, Pearce J, Jethwa PH, Taylor MA, Avery A, Ellis S, Langley-Evans SC, McMullen S. Antenatal Weight Management: Women's Experiences, Behaviours, and Expectations of Weighing in Early Pregnancy. J Pregnancy. 2016;2016:8454759. doi: 10.1155/2016/8454759. Epub 2016 Oct 24.
- Swift JA, Langley-Evans SC, Pearce J, Jethwa PH, Taylor MA, Avery A, Ellis S, McMullen S, Elliott-Sale KJ. Antenatal weight management: Diet, physical activity, and gestational weight gain in early pregnancy. Midwifery. 2017 Jun;49:40-46. doi: 10.1016/j.midw.2017.01.016. Epub 2017 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12068 (Jiný identifikátor: DAIDS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .