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Gestione del peso in gravidanza (MAGIC)

7 febbraio 2019 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio longitudinale che esplora i fattori che influenzano l'aumento di peso durante la gravidanza e la successiva perdita e mantenimento del peso fino a un anno dopo il parto

È noto che essere in sovrappeso o obesi aumenta il rischio di problemi di salute e che molte persone hanno difficoltà a mantenere un peso sano. È preoccupante che l'aumento dell'obesità sia maggiore nelle donne che nella popolazione maschile. Una possibile ragione di ciò è che alcune donne aumentano troppo di peso durante la gravidanza e trovano difficile perdere questo peso dopo la nascita del loro bambino. Ad esempio, è stato dimostrato che le donne che aumentano di peso durante la gravidanza hanno maggiori probabilità di portare quel peso in eccesso a 1 e 15 anni dopo la gravidanza, rispetto alle donne che hanno guadagnato la quantità di peso raccomandata.

Al momento non ci sono linee guida basate sull'evidenza nel Regno Unito su come il peso dovrebbe essere gestito durante la gravidanza. Per questi motivi, è davvero importante comprendere i fattori che influenzano la gestione del peso prima, durante e dopo la gravidanza.

Lo scopo di questa ricerca è quindi trovare approcci efficaci per aiutare le donne a gestire il proprio peso prima, durante e dopo la gravidanza. Ciò sarà completato comprendendo le conoscenze, gli atteggiamenti, le esperienze e le aspettative delle donne durante e dopo la gravidanza e identificando i fattori (ad es. dieta, attività fisica, scarsa rete sociale ecc.) che influenzano il peso corporeo. Questo ci consentirà di suggerire strategie migliori per promuovere cambiamenti di peso salutari durante e dopo la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obesità nelle donne in età riproduttiva è un fattore importante per l'assistenza sanitaria primaria e secondaria, con la metà delle donne in età fertile nel Regno Unito classificate come sovrappeso o obese (The Information Centre, 2008). La prevalenza dell'obesità nelle donne in gravidanza che vivono a Nottingham City è stimata al 18,4% (Wilcox, 2011), rispetto al 15,5% dell'Inghilterra nel suo complesso (Heslehurst et al., 2010). Essere in sovrappeso o obesi durante la gravidanza aumenta il rischio di morbilità e mortalità attribuito a una serie di complicanze legate alla gravidanza (Galtier et al., 2008), con il 49% delle morti materne che si verificano in donne in sovrappeso o obese (Cantwell et al., 2011) . Le donne in sovrappeso o obese al concepimento hanno maggiori probabilità di sviluppare complicanze ipertensive o diabetiche, sviluppare trombosi e partorire bambini macrosomici (Ramachenderan et al, 2008). A questo si associa un aumento dei tassi di complicanze del parto, emorragia postpartum e taglio cesareo (Galtier et al., 2008), con le donne obese a maggior rischio di complicanze anestetiche. C'è anche un maggior rischio di infezioni (Metwally et al, 2007). I rischi per il bambino includono anomalie congenite come la spina bifida e schisi orali (King, 2006) e un aumento del rischio di obesità infantile e sindrome metabolica dell'adulto (Galtier et al, 2008). L'impatto sociale ed economico dell'obesità durante la gravidanza è quindi per tutta la vita.

L'eccessivo aumento di peso durante la gravidanza ha scarso effetto positivo sulla crescita fetale e sulla durata della gravidanza (Scholl et al, 1995) ed è associato a una gamma simile di esiti avversi come descritto sopra (Guelinckx et al., 2008). È anche associato a una maggiore probabilità di mantenimento del peso post-partum. Linné et al (2004) hanno mostrato che sia le donne normopeso che quelle in sovrappeso/obese che hanno guadagnato peso eccessivo avevano maggiori probabilità di mantenere più peso a 1 e 15 anni dopo la gravidanza, rispetto alle donne che hanno guadagnato la quantità di peso raccomandata durante la gravidanza.

Mentre l'Istituto di medicina degli Stati Uniti raccomanda intervalli di aumento di peso in gravidanza inferiori per le donne in sovrappeso e obese (IOM, 2009), attualmente non esistono linee guida basate sull'evidenza nel Regno Unito che delineano un aumento di peso specifico specifico per l'IMC (NICE, 2009). L'attuale guida del Regno Unito per l'aumento di peso è di 10-12,5 kg per tutte le donne (DoH, 2009). È stata espressa preoccupazione per il fatto che le donne non vengano informate dei rischi associati all'obesità durante la gravidanza o dell'importanza di un aumento di peso sicuro durante la gravidanza (NICE, 2009).

Uno studio sulle opinioni degli operatori sanitari ha evidenziato il problema che le informazioni dietetiche sono spesso ad-hoc e che i consigli non sono collegati alla gestione del peso (Heslehurst et al, 2007). Wiles (1998) ha scoperto che le donne di peso superiore alla media sentivano di non ricevere informazioni rilevanti sulla gestione del peso. NICE (2010) ha raccomandato la necessità di ricerca per trovare approcci efficaci ed economici per aiutare le donne a gestire il proprio peso prima, durante e dopo la gravidanza, comprese quelle provenienti da gruppi etnici svantaggiati, a basso reddito e minoritari. Al fine di sviluppare strategie migliori per promuovere cambiamenti di peso sani in questa popolazione, è importante comprendere le conoscenze, gli atteggiamenti e le convinzioni, l'esperienza e le aspettative delle donne incinte durante e dopo la gravidanza in relazione al loro peso corporeo e ai fattori comportamentali che influenzano il corpo peso. Tuttavia, c'è una scarsità di ricerca in questo campo. Una recente revisione sistematica (Campbell, et al, 2008) ha identificato solo 8 studi (nel Regno Unito dal 1990, con il più recente condotto nel 2004), sulle opinioni e gli atteggiamenti nei confronti della dieta, dell'attività fisica e dell'aumento di peso in gravidanza.

La gravidanza può influenzare l'atteggiamento nei confronti dell'immagine corporea e questa dimensione psicologica del peso è importante anche per comprendere il mantenimento del peso dopo il parto. Relativamente pochi studi hanno indagato gli effetti dei fattori di rischio sulla ritenzione di peso nelle donne dopo il parto. Ottenere questa intelligenza da gruppi di popolazione rappresentativi è necessario per la selezione e lo sviluppo di strategie efficaci per aiutare lo sviluppo e la messa in servizio di servizi e percorsi per aiutare ad affrontare l'obesità materna e la gestione del peso post partum.

Obiettivo Il principale fattore di rischio per il mantenimento del peso nel periodo postnatale è l'eccessivo aumento di peso gestazionale (Linne et al., 2002). Tuttavia, una serie di altri fattori sono stati associati a un aumento del rischio di ritenzione di peso, tra cui un elevato indice di massa corporea (BMI) prima della gravidanza, primiparità, breve durata dell'allattamento al seno, smettere di fumare, elevato apporto energetico alimentare e scarsa attività fisica (Gunderson et al., 2000; Gore et al., 2003; Siega-Riz et al., 2004). La gravidanza può anche influenzare l'atteggiamento nei confronti dell'immagine corporea e questa dimensione psicologica è importante per comprendere la gestione del peso postnatale. Comprendere gli effetti di questi fattori di rischio sulla gestione del peso prenatale è impegnativo e relativamente pochi studi hanno tentato di indagare su queste relazioni. Gran parte dei dati è inconcludente o focalizzata sull'effetto della perdita di peso su altri endpoint, come l'allattamento o la crescita infantile (Dewey et al., 1994; Lovelady et al., 2000). Pertanto, il principale obiettivo di ricerca di questo progetto è condurre uno studio di fattibilità per esplorare le aspettative e le esperienze delle donne in merito alla gestione e al mantenimento del peso prenatale e utilizzarlo per identificare i predittori di eccessivo aumento di peso durante la gravidanza e mantenimento del peso fino a un anno dopo il parto. Le donne saranno reclutate dalle cliniche prenatali del Queens Medical Center (Nottingham University Hospitals, NG7 2UH) a 12 o 20 settimane di gravidanza. I parametri di interesse saranno studiati al reclutamento durante la frequenza alla clinica prenatale (12 o 20 settimane di gravidanza), al follow-up durante la gravidanza tramite questionario postale (20 e 32 settimane di gravidanza) e al follow-up durante il periodo postnatale (2 settimane , 6 e 12 mesi dopo la nascita). I questionari valuteranno le aspettative delle donne per il cambiamento di peso durante e dopo la gravidanza, le loro esperienze di cure prenatali e la conoscenza delle raccomandazioni, la loro dieta ei livelli di attività fisica. I partecipanti saranno donne di tutte le età, background sociodemografici e peso corporeo.

SCOPO Scopo: Lo studio ha il chiaro scopo di esplorare le aspettative e le esperienze delle donne riguardo alla gestione e al mantenimento del peso prenatale e di identificare i fattori predittivi di eccessivo aumento di peso durante la gravidanza e mantenimento del peso fino a un anno dopo il parto. È imperativo che queste domande di ricerca siano affrontate al fine di fornire le conoscenze necessarie per sviluppare strategie di intervento appropriate. Questo studio è stato progettato per rispondere a queste domande di ricerca in modo diretto e mirato, utilizzando una combinazione di strumenti per raccogliere le informazioni pertinenti (questionario per esplorare le aspettative e le esperienze delle donne, frequenza alimentare e questionari sull'attività fisica). L'obiettivo finale è che i dati raccolti vengano utilizzati per sviluppare strategie di intervento per aiutare le donne a raggiungere e/o mantenere un peso sano durante la gravidanza e il periodo postnatale, riducendo così il rischio di obesità postpartum.

OBIETTIVO PRINCIPALE L'obiettivo principale della ricerca è condurre uno studio esplorativo, osservazionale e con metodi misti per valutare le aspettative delle donne riguardo al cambiamento di peso durante e dopo la gravidanza, le loro esperienze di cure prenatali e la conoscenza delle raccomandazioni, la loro dieta e i livelli di attività fisica, e utilizzare queste informazioni per identificare i predittori del cambiamento di peso durante la gravidanza e il periodo postnatale che potrebbero essere utilmente presi di mira come parte di un intervento.

OBIETTIVI SECONDARI

  1. Determinare quali aspettative hanno le donne riguardo al cambiamento di peso durante la gravidanza e il periodo postpartum.
  2. Esplorare le fonti di informazione che modellano le aspettative delle donne in relazione al cambiamento di peso correlato alla gravidanza.
  3. Per determinare se i seguenti fattori sono associati al cambiamento di peso in gravidanza:

    1. Peso pre-gravidanza e indice di massa corporea.
    2. Dieta e abitudini alimentari in gravidanza.
    3. L'attività fisica durante la gravidanza.
    4. Sintomi correlati alla gravidanza.
  4. Per esplorare se i seguenti fattori fisiologici predicono il cambiamento di peso nelle donne dopo il parto:

    1. Peso pre-gravidanza, variazione di peso in gravidanza e peso post-partum
    2. Dieta e abitudini alimentari durante la gravidanza e il post parto
    3. L'attività fisica in gravidanza e dopo il parto
    4. Allattamento al seno, misto o artificiale, momento dello svezzamento
  5. Identificare se i seguenti fattori psicologici determinano il mantenimento del peso nelle donne dopo il parto:

    1. Aspettative di peso
    2. Problemi di peso e forma del corpo
    3. Autoefficacia nella perdita di peso
    4. Soddisfazione del corpo
    5. Aspettative di risultati di perdita di peso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Univeristy of Nottingham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti verranno avvicinati alla scansione prenatale di routine di 12 o 20 settimane presso le cliniche di scansione prenatale presso il Queens Medical Center, Nottingham.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno donne incinte a 12 o 20 settimane di gravidanza che frequentano le cliniche di scansione prenatale di 12 e 20 settimane presso il Queens Medical Centre, Nottingham
  • I partecipanti saranno in grado di fornire il consenso informato- I partecipanti avranno più di 18 anni
  • I partecipanti saranno in grado di leggere l'inglese - a causa della natura dello studio non saremo in grado di stampare i questionari in varie lingue.
  • I partecipanti saranno di qualsiasi background sociodemografico, peso corporeo e parità.

Criteri di esclusione:

  • Ai partecipanti che non ritengono che la loro alfabetizzazione o conoscenza della lingua inglese consentiranno loro di completare i questionari verrà offerta l'opportunità di far leggere le domande a uno dei membri del gruppo di ricerca e di compilare le risposte per loro. Pur facendo questo ed essendo sensibile ai problemi di alfabetizzazione e lingua, la natura di questo studio di fattibilità significa che il gruppo di ricerca non offrirà un servizio di interpretariato o produrrà documenti in lingue diverse dall'inglese.
  • I partecipanti saranno esclusi dalla fase postnatale dello studio se consegnano il loro bambino prematuramente (prima delle 37 settimane di gestazione) o non danno alla luce un bambino vivo. Queste esclusioni sono necessarie, poiché si prevede che la nascita prematura o la perdita del feto/la nascita morta abbiano un impatto sugli aspetti psicologici e fisiologici legati alla gestione del peso che non sono rilevanti per i nostri specifici obiettivi di ricerca. Le informazioni sull'esito della nascita saranno ottenute accedendo alle cartelle cliniche e solo le donne che hanno partorito un bambino vivo dopo 37 settimane di gestazione saranno contattate dal team di studio nel periodo postnatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso durante la gravidanza e il periodo postnatale
Lasso di tempo: 18 mesi +/- 2 mesi
Per determinare la variazione di peso durante la gravidanza e il periodo postnatale in relazione al peso pre-gravidanza
18 mesi +/- 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti secondari
Lasso di tempo: 18 mesi +/- 2 mesi
Aspettative per il cambiamento di peso durante e dopo la gravidanza, le loro esperienze di assistenza prenatale e conoscenza delle raccomandazioni, la loro dieta e i livelli di attività fisica
18 mesi +/- 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Preeti H Jethwa, PhD, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Helen Budge, PhD, Queens Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12068 (Altro identificatore: DAIDS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non è prevista la condivisione dei dati con altri ricercatori, solo pubblicazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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