- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01770522
Håndtering af vægt under graviditet (MAGIC)
En longitudinel undersøgelse, der undersøger faktorer, der påvirker vægtøgning under graviditet og efterfølgende vægttab og fastholdelse op til et år efter fødslen
Det er velkendt, at overvægt eller fedme øger risikoen for helbredsproblemer, og at mange mennesker har svært ved at holde en sund vægt. Bekymrende nok er stigningen i fedme større hos kvinder end hos den mandlige befolkning. En mulig årsag til dette er, at nogle kvinder tager for meget på under deres graviditet og har svært ved at tabe sig efter fødslen af deres baby. For eksempel har kvinder, der tager mere på i vægt end anbefalet under graviditeten, vist sig at være mere tilbøjelige til at bære overvægt 1 og 15 år efter graviditeten sammenlignet med kvinder, der tog den anbefalede mængde på.
Der er i øjeblikket ingen evidensbaserede retningslinjer i Storbritannien for, hvordan vægten skal håndteres under graviditet. Af disse grunde er det virkelig vigtigt, at vi forstår de faktorer, der påvirker vægtstyring før, under og efter graviditet.
Målet med denne forskning er derfor at finde vellykkede tilgange til at hjælpe kvinder med at styre deres vægt før, under og efter graviditet. Dette vil blive afsluttet ved at forstå kvinders viden, holdninger, erfaringer og forventninger under og efter graviditeten og identificere faktorerne (f.eks. kost, fysisk aktivitet, dårligt socialt netværk osv.), som påvirker kropsvægten. Dette vil gøre os i stand til at foreslå bedre strategier til at fremme sunde vægtændringer under og efter graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos kvinder i den fødedygtige alder er en vigtig faktor, der står over for primær og sekundær sundhedsydelse, hvor halvdelen af kvinder i den fødedygtige alder i Storbritannien er klassificeret som overvægtige eller fede (The Information Centre, 2008). Forekomsten af fedme hos gravide kvinder, der bor i Nottingham City, anslås til at være 18,4 % (Wilcox, 2011), sammenlignet med 15,5 % i England som helhed (Heslehurst et al., 2010). Overvægt eller fedme under graviditet øger risikoen for sygelighed og dødelighed, der tilskrives en række graviditetsrelaterede komplikationer (Galtier et al., 2008), hvor 49 % af mødredødsfaldene forekommer hos overvægtige eller fede kvinder (Cantwell et al., 2011) . Kvinder, der er overvægtige eller fede ved undfangelsen, er mere tilbøjelige til at udvikle hypertensive eller diabetiske komplikationer, udvikle trombose og føde makrosomiske babyer (Ramachenderan et al, 2008). Forbundet med dette er øget forekomst af fødselskomplikationer, blødninger efter fødslen og kejsersnit (Galtier et al., 2008), med overvægtige kvinder med større risiko for anæstetiske komplikationer. Der er også større risiko for infektioner (Metwally et al, 2007). Risici for babyen omfatter medfødte abnormiteter såsom rygmarvsbrok og mundspalter (King, 2006) og en øget risiko for fedme hos børn og voksent metabolisk syndrom (Galtier et al, 2008). Den samfundsmæssige og økonomiske påvirkning af fedme under graviditeten er derfor livslang.
Overdreven vægtøgning under graviditet har ringe positiv effekt på fostervækst og graviditetsvarighed (Scholl et al., 1995) og er forbundet med en lignende række uønskede udfald som beskrevet ovenfor (Guelinckx et al., 2008). Det er også forbundet med en større sandsynlighed for vægtretention efter fødslen. Linné et al (2004) viste, at både normalvægtige og overvægtige/fede kvinder, der tog på overvægt, havde større sandsynlighed for at have bevaret mere vægt 1 og 15 år efter graviditeten, sammenlignet med kvinder, der tog den anbefalede vægt på under graviditeten.
Mens US Institute of Medicine anbefaler lavere vægtstigningsintervaller for graviditeter for overvægtige og fede kvinder (IOM, 2009), er der i øjeblikket ingen britiske evidensbaserede retningslinjer, der beskriver en passende BMI-specifik vægtøgning (NICE, 2009). Den nuværende britiske guide til vægtøgning er 10 - 12,5 kg for alle kvinder (DoH, 2009). Der er udtrykt bekymring for, at kvinder ikke bliver informeret om de risici, der er forbundet med fedme under graviditet, eller om vigtigheden af en sikker vægtøgning under graviditeten (NICE, 2009).
En undersøgelse af sundhedsprofessionelles synspunkter fremhævede spørgsmålet om, at kostinformation ofte er ad hoc, og at rådgivning ikke er forbundet med vægtkontrol (Heslehurst et al, 2007). Wiles (1998) fandt, at kvinder med vægt over gennemsnittet følte, at de ikke modtog relevant information om vægtstyring. NICE (2010) anbefalede, at der var behov for forskning for at finde effektive og omkostningseffektive tilgange til at hjælpe kvinder med at styre deres vægt før, under og efter graviditet, inklusive dem fra dårligt stillede, lavindkomstgrupper og etniske minoritetsgrupper. For at udvikle bedre strategier til at fremme sunde vægtændringer i denne befolkning er det vigtigt at forstå gravide kvinders viden, holdninger og overbevisninger, erfaringer og forventninger under og efter graviditeten i forhold til deres kropsvægt og de adfærdsmæssige faktorer, der påvirker kroppen. vægt. Der er dog en mangel på forskning på dette område. En nylig systematisk gennemgang (Campbell, et al, 2008) identificerede kun 8 undersøgelser (i Storbritannien siden 1990, hvor den seneste blev udført i 2004) af synspunkter og holdninger til kost, fysisk aktivitet og vægtøgning under graviditet.
Fødsel kan påvirke holdninger til kropsopfattelse, og denne psykologiske dimension af vægt er også vigtig for at forstå vægtretention efter fødslen. Relativt få studier har undersøgt virkningerne af risikofaktorer på vægtretention hos kvinder efter fødslen. At opnå denne intelligens fra repræsentative befolkningsgrupper er nødvendigt for at udvælge og udvikle effektive strategier til at hjælpe med udviklingen og idriftsættelsen af tjenester og veje til at hjælpe med at håndtere moderlig fedme og vægtkontrol efter fødslen.
Formål Den primære risikofaktor for at bevare vægten i den postnatale periode er overdreven svangerskabsforøgelse (Linne et al., 2002). En række andre faktorer er imidlertid blevet forbundet med en øget risiko for vægtretention, herunder højt kropsmasseindeks før graviditeten (BMI), primiparitet, kort varighed af amning, rygestop, højt diætenergiindtag og lav fysisk aktivitet (Gunderson et al., 2000; Gore et al., 2003; Siega-Riz et al., 2004). Fødsel kan også påvirke holdninger til kropsopfattelse, og denne psykologiske dimension er vigtig for at forstå postnatal vægtstyring. Det er udfordrende at forstå virkningerne af disse risikofaktorer på fødselsvægtstyring, og relativt få undersøgelser har forsøgt at undersøge disse sammenhænge. En stor del af dataene er usikre eller fokuserede på effekten af vægttab på andre endepunkter, såsom amning eller spædbørns vækst (Dewey et al., 1994; Lovelady et al., 2000). Det primære forskningsformål med dette projekt er således at gennemføre en feasibility-undersøgelse for at udforske kvinders forventninger og erfaringer med fødselsvægtstyring og -retention, og at bruge dette til at identificere prædiktorer for overdreven vægtøgning under graviditet og vægtretention op til et år efter fødslen. Kvinder vil blive rekrutteret fra prænatale klinikker på Queens Medical Center (Nottingham University Hospitals, NG7 2UH) ved enten 12 eller 20 ugers graviditet. Parametre af interesse vil blive undersøgt ved rekruttering, mens man går på svangreklinikken (12 eller 20 ugers graviditet), ved opfølgning under graviditeten med postale spørgeskemaer (20 og 32 uger af graviditeten) og ved opfølgning i den postnatale periode (2 uger) 6 og 12 måneder efter fødslen). Spørgeskemaerne vil vurdere kvinders forventninger til vægtændringer under og efter graviditeten, deres erfaringer med svangerskabspleje og kendskab til anbefalinger samt deres kost og fysiske aktivitetsniveau. Deltagerne vil være kvinder i alle aldre, sociodemografiske baggrunde og kropsvægte.
FORMÅL Formål: Undersøgelsen har et klart formål at udforske kvinders forventninger og erfaringer med prænatal vægtstyring og -retention, og at identificere forudsigere for overdreven vægtøgning under graviditet og vægtretention op til et år efter fødslen. Det er bydende nødvendigt, at disse forskningsspørgsmål behandles for at give den nødvendige viden til at udvikle passende interventionsstrategier. Denne undersøgelse er designet til at adressere disse forskningsspørgsmål på en direkte og fokuseret måde ved at bruge en kombination af værktøjer til at indsamle den relevante information (spørgeskema til at udforske kvinders forventninger og erfaringer, madhyppighed og fysisk aktivitet spørgeskemaer). Det ultimative mål er, at de indsamlede data vil blive brugt til at udvikle interventionsstrategier til at hjælpe kvinder med at nå og/eller opretholde en sund vægt under graviditeten og postnatale perioder, og dermed reducere risikoen for postpartum fedme.
PRIMÆR MÅL Det primære forskningsmål er at gennemføre en eksplorativ, observationel, blandet metodeundersøgelse for at vurdere kvinders forventninger til vægtændringer under og efter graviditeten, deres erfaringer med svangerskabspleje og kendskab til anbefalinger samt deres kost og niveauer af fysisk aktivitet, og at bruge disse oplysninger til at identificere prædiktorer for vægtændringer under graviditeten og den postnatale periode, som med fordel kunne målrettes som en del af en intervention.
SEKUNDÆRE MÅL
- At afgøre, hvilke forventninger kvinder har med hensyn til vægtændringer under graviditeten og efter fødslen.
- At udforske de informationskilder, der former kvinders forventninger i forhold til graviditetsrelateret vægtændring.
For at bestemme, om følgende faktorer er forbundet med vægtændring under graviditet:
- Før graviditetens vægt og kropsmasseindeks.
- Kost og kostvaner under graviditeten.
- Fysisk aktivitet under graviditeten.
- Graviditetsrelaterede symptomer.
For at undersøge, om følgende fysiologiske faktorer forudsiger vægtændring hos post-partum kvinder:
- Før graviditetsvægt, graviditetsvægtændring og postpartumvægt
- Kost og kostvaner under graviditet og efter fødslen
- Fysisk aktivitet under graviditet og efter fødslen
- Amning, blandet fodring eller modermælkserstatning, tidspunkt for fravænning
For at identificere, om følgende psykologiske faktorer resulterer i vægtretention hos kvinder efter fødslen:
- Vægt forventninger
- Bekymringer om kropsvægt og form
- Vægttab selveffektivitet
- Kropstilfredshed
- Forventninger til udfald af vægttab
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Univeristy of Nottingham Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være gravide kvinder ved 12 eller 20 ugers graviditet, der deltager i de 12 og 20 ugers prænatale scanningsklinikker på Queens Medical Centre, Nottingham
- Deltagerne vil være i stand til at give informeret samtykke - Deltagerne vil være over 18 år
- Deltagerne vil kunne læse engelsk - på grund af undersøgelsens karakter vil vi ikke kunne udskrive spørgeskemaerne på forskellige sprog.
- Deltagerne vil være af enhver sociodemografisk baggrund, kropsvægt og paritet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, som ikke føler, at deres læse- eller engelskkundskaber vil gøre dem i stand til at udfylde spørgeskemaerne, vil blive tilbudt muligheden for at få en fra forskerholdet til at læse spørgsmålene og udfylde svarene for dem. Selvom man gør dette og er opmærksom på læse- og sprogspørgsmål, betyder denne gennemførlighedsundersøgelse, at forskerholdet ikke vil tilbyde en tolketjeneste eller producere dokumenter på andre sprog end engelsk.
- Deltagerne vil blive udelukket fra den postnatale fase af undersøgelsen, hvis de føder deres barn for tidligt (før 37 ugers graviditet) eller ikke føder en levende baby. Disse udelukkelser er påkrævet, da for tidlig fødsel eller fostertab/dødfødsel forventes at have en indvirkning på psykologiske og fysiologiske aspekter knyttet til vægtstyring, som ikke er relevante for vores specifikke forskningsmål. Oplysninger om fødselsudfald vil blive opnået ved at få adgang til hospitalets journaler, og kun kvinder, der har født en levende baby efter 37 ugers svangerskab, vil blive kontaktet af undersøgelsesholdet i den postnatale periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtændring under graviditet og postnatal periode
Tidsramme: 18 måneder +/- 2 måneder
|
For at bestemme vægtændringen under graviditet og postnatal periode relateret til vægt før graviditeten
|
18 måneder +/- 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære resultater
Tidsramme: 18 måneder +/- 2 måneder
|
Forventninger til vægtændringer under og efter graviditeten, deres erfaringer med svangerskabspleje og viden om anbefalinger samt deres kost og fysiske aktivitetsniveauer
|
18 måneder +/- 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Preeti H Jethwa, PhD, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Helen Budge, PhD, Queens Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Swift JA, Pearce J, Jethwa PH, Taylor MA, Avery A, Ellis S, Langley-Evans SC, McMullen S. Antenatal Weight Management: Women's Experiences, Behaviours, and Expectations of Weighing in Early Pregnancy. J Pregnancy. 2016;2016:8454759. doi: 10.1155/2016/8454759. Epub 2016 Oct 24.
- Swift JA, Langley-Evans SC, Pearce J, Jethwa PH, Taylor MA, Avery A, Ellis S, McMullen S, Elliott-Sale KJ. Antenatal weight management: Diet, physical activity, and gestational weight gain in early pregnancy. Midwifery. 2017 Jun;49:40-46. doi: 10.1016/j.midw.2017.01.016. Epub 2017 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12068 (DAIDS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater