- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01770522
Gewichtskontrolle in der Schwangerschaft (MAGIC)
Eine Längsschnittstudie zur Untersuchung von Faktoren, die die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und den anschließenden Gewichtsverlust und die Gewichtserhaltung bis zu einem Jahr nach der Geburt beeinflussen
Es ist bekannt, dass Übergewicht oder Fettleibigkeit das Risiko gesundheitlicher Probleme erhöhen und dass es vielen Menschen schwerfällt, ein gesundes Gewicht zu halten. Besorgniserregend ist, dass die Fettleibigkeit bei Frauen stärker zunimmt als bei Männern. Ein möglicher Grund dafür ist, dass manche Frauen während der Schwangerschaft zu viel an Gewicht zunehmen und nach der Geburt ihres Babys Schwierigkeiten haben, dieses Gewicht wieder zu verlieren. Es hat sich beispielsweise gezeigt, dass Frauen, die während der Schwangerschaft mehr als empfohlen zunehmen, 1 und 15 Jahre nach der Schwangerschaft mit größerer Wahrscheinlichkeit mehr Gewicht haben als Frauen, die die empfohlene Menge an Gewicht zugenommen haben.
Derzeit gibt es im Vereinigten Königreich keine evidenzbasierten Richtlinien dafür, wie das Gewicht während der Schwangerschaft kontrolliert werden sollte. Aus diesen Gründen ist es wirklich wichtig, dass wir die Faktoren verstehen, die das Gewichtsmanagement vor, während und nach der Schwangerschaft beeinflussen.
Ziel dieser Forschung ist es daher, erfolgreiche Ansätze zu finden, die Frauen dabei helfen, ihr Gewicht vor, während und nach der Schwangerschaft zu kontrollieren. Abgerundet wird dies durch das Verständnis des Wissens, der Einstellungen, Erfahrungen und Erwartungen von Frauen während und nach der Schwangerschaft und die Identifizierung der Faktoren (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität, schlechtes soziales Netzwerk usw.), die das Körpergewicht beeinflussen. Dadurch können wir bessere Strategien zur Förderung gesunder Gewichtsveränderungen während und nach der Schwangerschaft vorschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein wichtiger Faktor für die primäre und sekundäre Gesundheitsversorgung, wobei die Hälfte der Frauen im gebärfähigen Alter im Vereinigten Königreich als übergewichtig oder fettleibig eingestuft wird (The Information Centre, 2008). Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei schwangeren Frauen in Nottingham City wird auf 18,4 % geschätzt (Wilcox, 2011), verglichen mit 15,5 % in England insgesamt (Heslehurst et al., 2010). Übergewicht oder Fettleibigkeit während der Schwangerschaft erhöhen das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, das auf eine Reihe schwangerschaftsbedingter Komplikationen zurückzuführen ist (Galtier et al., 2008), wobei 49 % der mütterlichen Todesfälle bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen auftreten (Cantwell et al., 2011). . Frauen, die bei der Empfängnis übergewichtig oder fettleibig sind, haben ein höheres Risiko, hypertensive oder diabetische Komplikationen zu entwickeln, eine Thrombose zu entwickeln und makrosomale Babys zur Welt zu bringen (Ramachenderan et al., 2008). Damit verbunden sind erhöhte Raten von Geburtskomplikationen, postpartalen Blutungen und Kaiserschnitten (Galtier et al., 2008), wobei übergewichtige Frauen ein höheres Risiko für Narkosekomplikationen haben. Es besteht auch ein höheres Infektionsrisiko (Metwally et al., 2007). Zu den Risiken für das Baby gehören angeborene Anomalien wie Spina bifida und Mundspalten (King, 2006) sowie ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern und das metabolische Syndrom bei Erwachsenen (Galtier et al., 2008). Die gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Fettleibigkeit während der Schwangerschaft bleiben daher lebenslang bestehen.
Eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft hat kaum positive Auswirkungen auf das Wachstum des Fötus und die Schwangerschaftsdauer (Scholl et al., 1995) und ist mit einer ähnlichen Reihe unerwünschter Folgen wie oben beschrieben verbunden (Guelinckx et al., 2008). Es ist auch mit einer größeren Wahrscheinlichkeit einer Gewichtserhaltung nach der Geburt verbunden. Linné et al. (2004) zeigten, dass sowohl normalgewichtige als auch übergewichtige/fettleibige Frauen, die übermäßig an Gewicht zunahmen, 1 und 15 Jahre nach der Schwangerschaft mit größerer Wahrscheinlichkeit mehr Gewicht behielten als Frauen, die während der Schwangerschaft die empfohlene Menge an Gewicht zunahmen.
Während das US Institute of Medicine niedrigere Gewichtszunahmebereiche während der Schwangerschaft für übergewichtige und fettleibige Frauen empfiehlt (IOM, 2009), gibt es im Vereinigten Königreich derzeit keine evidenzbasierten Leitlinien, die eine angemessene BMI-spezifische Gewichtszunahme beschreiben (NICE, 2009). Der aktuelle britische Richtwert für die Gewichtszunahme liegt bei 10–12,5 kg für alle Frauen (DoH, 2009). Es werden Bedenken geäußert, dass Frauen nicht über die mit Fettleibigkeit während der Schwangerschaft verbundenen Risiken oder über die Bedeutung einer sicheren Gewichtszunahme während der Schwangerschaft informiert werden (NICE, 2009).
Eine Studie über die Ansichten von Gesundheitsexperten verdeutlichte das Problem, dass Ernährungsinformationen oft ad hoc erfolgen und dass Ratschläge nicht mit Gewichtsmanagement verknüpft sind (Heslehurst et al., 2007). Wiles (1998) stellte fest, dass überdurchschnittlich schwere Frauen das Gefühl hatten, keine relevanten Informationen zum Gewichtsmanagement zu erhalten. NICE (2010) empfahl, dass Forschungsbedarf besteht, um wirksame und kosteneffiziente Ansätze zu finden, die Frauen dabei helfen, ihr Gewicht vor, während und nach der Schwangerschaft zu kontrollieren, einschließlich Frauen aus benachteiligten, einkommensschwachen und ethnischen Minderheitengruppen. Um bessere Strategien zur Förderung gesunder Gewichtsveränderungen in dieser Bevölkerungsgruppe zu entwickeln, ist es wichtig, das Wissen, die Einstellungen und Überzeugungen, Erfahrungen und Erwartungen schwangerer Frauen während und nach der Schwangerschaft in Bezug auf ihr Körpergewicht und die Verhaltensfaktoren, die den Körper beeinflussen, zu verstehen Gewicht. Es gibt jedoch einen Mangel an Forschung auf diesem Gebiet. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung (Campbell et al., 2008) identifizierte nur acht Studien (im Vereinigten Königreich seit 1990, die letzte wurde im Jahr 2004 durchgeführt), die sich mit den Ansichten und Einstellungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtszunahme in der Schwangerschaft befassten.
Die Geburt eines Kindes kann die Einstellung zum Körperbild beeinflussen und diese psychologische Dimension des Gewichts ist auch wichtig für das Verständnis der Gewichtserhaltung nach der Geburt. Relativ wenige Studien haben die Auswirkungen von Risikofaktoren auf die Gewichtserhaltung bei Frauen nach der Geburt untersucht. Die Gewinnung dieser Informationen aus repräsentativen Bevölkerungsgruppen ist für die Auswahl und Entwicklung wirksamer Strategien zur Unterstützung der Entwicklung und Inbetriebnahme von Diensten und Wegen zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Müttern und zur Gewichtskontrolle nach der Geburt erforderlich.
Ziel Der Hauptrisikofaktor für die Gewichtserhaltung in der postnatalen Phase ist eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (Linne et al., 2002). Eine Reihe anderer Faktoren wurden jedoch mit einem erhöhten Risiko einer Gewichtserhaltung in Verbindung gebracht, darunter ein hoher Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft, Erstgeburt, kurze Stilldauer, Raucherentwöhnung, hohe Energieaufnahme über die Nahrung und geringe körperliche Aktivität (Gunderson). et al., 2000; Gore et al., 2003; Siega-Riz et al., 2004). Die Geburt eines Kindes kann sich auch auf die Einstellung zum Körperbild auswirken, und diese psychologische Dimension ist wichtig für das Verständnis des postnatalen Gewichtsmanagements. Es ist eine Herausforderung, die Auswirkungen dieser Risikofaktoren auf das vorgeburtliche Gewichtsmanagement zu verstehen, und relativ wenige Studien haben versucht, diese Zusammenhänge zu untersuchen. Viele der Daten sind nicht schlüssig oder konzentrieren sich auf die Auswirkung des Gewichtsverlusts auf andere Endpunkte, wie die Stillzeit oder das Säuglingswachstum (Dewey et al., 1994; Lovelady et al., 2000). Das Hauptforschungsziel dieses Projekts besteht daher darin, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um die Erwartungen und Erfahrungen von Frauen in Bezug auf vorgeburtliches Gewichtsmanagement und -erhaltung zu untersuchen und diese zu nutzen, um Prädiktoren für eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und Gewichtserhaltung bis zu einem Jahr nach der Geburt zu identifizieren. Frauen werden entweder in der 12. oder in der 20. Schwangerschaftswoche aus Geburtskliniken des Queens Medical Center (Nottingham University Hospitals, NG7 2UH) rekrutiert. Interessante Parameter werden bei der Rekrutierung während des Besuchs in der Geburtsklinik (12. oder 20. Schwangerschaftswoche), bei der Nachuntersuchung während der Schwangerschaft per Postfragebogen (20. und 32. Schwangerschaftswoche) und bei der Nachuntersuchung während der postnatalen Phase (2 Wochen) untersucht , 6 und 12 Monate nach der Geburt). Mithilfe der Fragebögen werden die Erwartungen der Frauen hinsichtlich einer Gewichtsveränderung während und nach der Schwangerschaft, ihre Erfahrungen mit der Schwangerschaftsvorsorge und ihr Wissen über Empfehlungen sowie ihre Ernährung und ihr Ausmaß an körperlicher Aktivität bewertet. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen jeden Alters, aller soziodemografischen Hintergründe und Körpergewichte.
ZWECK Zweck: Die Studie hat das klare Ziel, die Erwartungen und Erfahrungen von Frauen in Bezug auf vorgeburtliches Gewichtsmanagement und Gewichtserhaltung zu untersuchen und Prädiktoren für eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und Gewichtserhaltung bis zu einem Jahr nach der Geburt zu identifizieren. Es ist zwingend erforderlich, dass diese Forschungsfragen behandelt werden, um das erforderliche Wissen für die Entwicklung geeigneter Interventionsstrategien bereitzustellen. Diese Studie wurde entwickelt, um diese Forschungsfragen direkt und gezielt zu beantworten, indem eine Kombination von Instrumenten zum Sammeln der relevanten Informationen verwendet wurde (Fragebogen zur Untersuchung der Erwartungen und Erfahrungen von Frauen, Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und zur körperlichen Aktivität). Das ultimative Ziel besteht darin, die gesammelten Daten zur Entwicklung von Interventionsstrategien zu verwenden, um Frauen dabei zu helfen, während der Schwangerschaft und nach der Geburt ein gesundes Gewicht zu erreichen und/oder zu halten und so das Risiko von postpartaler Fettleibigkeit zu verringern.
HAUPTZIEL Das Hauptziel der Forschung ist die Durchführung einer explorativen, beobachtenden Studie mit gemischten Methoden, um die Erwartungen von Frauen hinsichtlich Gewichtsveränderungen während und nach der Schwangerschaft, ihre Erfahrungen mit der Schwangerschaftsvorsorge und ihr Wissen über Empfehlungen sowie ihre Ernährung und ihr Ausmaß an körperlicher Aktivität zu bewerten diese Informationen zu nutzen, um Prädiktoren für Gewichtsveränderungen während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt zu identifizieren, die im Rahmen einer Intervention sinnvoll eingesetzt werden könnten.
SEKUNDÄRE ZIELE
- Es sollte ermittelt werden, welche Erwartungen Frauen an die Gewichtsveränderung während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt haben.
- Untersuchung der Informationsquellen, die die Erwartungen von Frauen in Bezug auf schwangerschaftsbedingte Gewichtsveränderungen prägen.
Um festzustellen, ob die folgenden Faktoren mit Gewichtsveränderungen in der Schwangerschaft verbunden sind:
- Gewicht und Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft.
- Ernährung und Ernährungsgewohnheiten während der Schwangerschaft.
- Körperliche Aktivität während der Schwangerschaft.
- Schwangerschaftsbedingte Symptome.
Es sollte untersucht werden, ob die folgenden physiologischen Faktoren eine Gewichtsveränderung bei Frauen nach der Geburt vorhersagen:
- Gewicht vor der Schwangerschaft, Gewichtsveränderung während der Schwangerschaft und Gewicht nach der Geburt
- Ernährung und Ernährungsgewohnheiten während der Schwangerschaft und nach der Geburt
- Körperliche Aktivität während der Schwangerschaft und nach der Geburt
- Stillen, Misch- oder Säuglingsnahrung, Zeitpunkt der Entwöhnung
Um herauszufinden, ob die folgenden psychologischen Faktoren zu einer Gewichtserhaltung bei Frauen nach der Geburt führen:
- Gewichtserwartungen
- Bedenken bezüglich Körpergewicht und Körperform
- Selbstwirksamkeit beim Abnehmen
- Körperzufriedenheit
- Erwartungen an die Ergebnisse der Gewichtsabnahme
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Univeristy of Nottingham Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwangere Frauen in der 12. oder 20. Schwangerschaftswoche, die an den 12- und 20-wöchigen vorgeburtlichen Scankliniken im Queens Medical Centre in Nottingham teilnehmen
- Die Teilnehmer können eine Einverständniserklärung abgeben. Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein
- Die Teilnehmer können Englisch lesen. Aufgrund der Art der Studie können wir die Fragebögen nicht in verschiedenen Sprachen ausdrucken.
- Die Teilnehmer können einen beliebigen soziodemografischen Hintergrund, ein beliebiges Körpergewicht und eine beliebige Parität haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmern, die der Meinung sind, dass ihre Lese- und Schreib- oder Englischkenntnisse nicht ausreichen, um die Fragebögen auszufüllen, wird die Möglichkeit geboten, die Fragen von einem Mitglied des Forschungsteams lesen und die Antworten für sie ausfüllen zu lassen. Obwohl das Forschungsteam dies tut und auf Lese- und Schreibkenntnisse und Sprachprobleme Rücksicht nimmt, bedeutet die Art dieser Machbarkeitsstudie, dass es keinen Dolmetscherdienst anbietet oder Dokumente in anderen Sprachen als Englisch erstellt.
- Teilnehmer werden von der postnatalen Phase der Studie ausgeschlossen, wenn sie ihr Baby vorzeitig zur Welt bringen (vor der 37. Schwangerschaftswoche) oder kein lebendes Baby zur Welt bringen. Diese Ausschlüsse sind erforderlich, da zu erwarten ist, dass eine Frühgeburt oder der Verlust des Fötus bzw. eine Totgeburt Auswirkungen auf psychologische und physiologische Aspekte im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle haben, die für unsere spezifischen Forschungsziele nicht relevant sind. Informationen zum Geburtsergebnis werden durch den Zugriff auf Krankenhausakten gewonnen, und nur Frauen, die nach der 37. Schwangerschaftswoche ein lebendes Baby zur Welt gebracht haben, werden in der postnatalen Phase vom Studienteam kontaktiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: 18 Monate +/- 2 Monate
|
Bestimmung der Gewichtsveränderung während der Schwangerschaft und nach der Geburt im Zusammenhang mit dem Gewicht vor der Schwangerschaft
|
18 Monate +/- 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate +/- 2 Monate
|
Erwartungen hinsichtlich Gewichtsveränderungen während und nach der Schwangerschaft, ihre Erfahrungen mit der Schwangerschaftsvorsorge und Kenntnisse über Empfehlungen sowie ihre Ernährung und ihr Ausmaß an körperlicher Aktivität
|
18 Monate +/- 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Preeti H Jethwa, PhD, University of Nottingham
- Hauptermittler: Helen Budge, PhD, Queens Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swift JA, Pearce J, Jethwa PH, Taylor MA, Avery A, Ellis S, Langley-Evans SC, McMullen S. Antenatal Weight Management: Women's Experiences, Behaviours, and Expectations of Weighing in Early Pregnancy. J Pregnancy. 2016;2016:8454759. doi: 10.1155/2016/8454759. Epub 2016 Oct 24.
- Swift JA, Langley-Evans SC, Pearce J, Jethwa PH, Taylor MA, Avery A, Ellis S, McMullen S, Elliott-Sale KJ. Antenatal weight management: Diet, physical activity, and gestational weight gain in early pregnancy. Midwifery. 2017 Jun;49:40-46. doi: 10.1016/j.midw.2017.01.016. Epub 2017 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12068 (Andere Kennung: DAIDS)
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