- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01770522
Håndtering av vekt under graviditet (MAGIC)
En longitudinell studie som undersøker faktorer som påvirker vektøkning under graviditet og påfølgende vekttap og retensjon opptil ett år etter fødsel
Det er velkjent at overvekt eller fedme øker risikoen for helseproblemer, og at mange synes det er vanskelig å holde en sunn vekt. Bekymrende nok er økningen i fedme større hos kvinner enn hos den mannlige befolkningen. En mulig årsak til dette er at noen kvinner går opp for mye under svangerskapet og synes det er vanskelig å gå ned i vekt etter fødselen av babyen. For eksempel har kvinner som går opp i vekt enn anbefalt under svangerskapet, vist seg å ha større sannsynlighet for å bære overvekt ved 1 og 15 år etter graviditet, sammenlignet med kvinner som gikk opp i den anbefalte vekten.
Det er foreløpig ingen evidensbaserte retningslinjer i Storbritannia for hvordan vekt bør håndteres under graviditet. Av disse grunnene er det veldig viktig at vi forstår faktorene som påvirker vektkontroll før, under og etter graviditet.
Målet med denne forskningen er derfor å finne vellykkede tilnærminger for å hjelpe kvinner med å kontrollere vekten før, under og etter graviditet. Dette vil bli fullført ved å forstå kunnskap, holdninger, erfaringer og forventninger til kvinner under og etter svangerskapet og for å identifisere faktorene (f. kosthold, fysisk aktivitet, dårlig sosialt nettverk etc.) som påvirker kroppsvekten. Dette vil gjøre oss i stand til å foreslå bedre strategier for å fremme sunne vektendringer under og etter graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme hos kvinner i reproduktiv alder er en viktig faktor for primær og sekundær helsetjeneste, med halvparten av kvinner i fertil alder i Storbritannia klassifisert som overvektige eller overvektige (The Information Centre, 2008). Prevalensen av fedme hos gravide kvinner som bor i Nottingham City er estimert til å være 18,4 % (Wilcox, 2011), sammenlignet med 15,5 % i England som helhet (Heslehurst et al., 2010). Å være overvektig eller fedme under graviditet øker risikoen for sykelighet og dødelighet tilskrevet en rekke svangerskapsrelaterte komplikasjoner (Galtier et al., 2008), med 49 % av mødredødsfallene hos overvektige eller overvektige kvinner (Cantwell et al., 2011) . Kvinner som er overvektige eller overvektige ved befruktning har større sannsynlighet for å utvikle hypertensive eller diabetiske komplikasjoner, utvikle trombose og føde makrosomiske babyer (Ramachenderan et al, 2008). Assosiert med dette er økte forekomster av fødselskomplikasjoner, postpartumblødninger og keisersnitt (Galtier et al., 2008), med overvektige kvinner med større risiko for anestetiske komplikasjoner. Det er også større risiko for infeksjoner (Metwally et al, 2007). Risikoer for babyen inkluderer medfødte abnormiteter som ryggmargsbrokk og munnspalter (King, 2006), og en økt risiko for fedme hos barn og metabolsk syndrom hos voksne (Galtier et al, 2008). Den samfunnsmessige og økonomiske virkningen av fedme under graviditet er derfor livslang.
Overdreven vektøkning under svangerskapet har liten positiv effekt på fostervekst og svangerskapsvarighet (Scholl et al, 1995) og er assosiert med et lignende spekter av uønskede utfall som beskrevet ovenfor (Guelinckx et al., 2008). Det er også assosiert med en større sannsynlighet for vektretensjon etter fødselen. Linné et al (2004) viste at både normalvektige og overvektige/fedme kvinner som gikk opp i overvekt hadde større sannsynlighet for å ha beholdt mer vekt 1 og 15 år etter svangerskapet, sammenlignet med kvinner som gikk opp i anbefalt vekt under svangerskapet.
Mens US Institute of Medicine anbefaler lavere vektøkning under graviditet for overvektige og overvektige kvinner (IOM, 2009), er det foreløpig ingen britiske evidensbaserte retningslinjer som skisserer en passende BMI-spesifikk vektøkning (NICE, 2009). Den gjeldende britiske veiledningen for vektøkning er 10 - 12,5 kg for alle kvinner (DoH, 2009). Det er uttrykt bekymring for at kvinner ikke blir informert om risikoen forbundet med fedme under graviditet, eller om viktigheten av en sikker vektøkning under svangerskapet (NICE, 2009).
En studie om helsepersonells synspunkter fremhevet problemet at kostholdsinformasjon ofte er ad hoc, og at råd ikke er knyttet til vektkontroll (Heslehurst et al, 2007). Wiles (1998) fant at kvinner over gjennomsnittet følte at de ikke fikk relevant informasjon om vektkontroll. NICE (2010) anbefalte at det var behov for forskning for å finne effektive og kostnadseffektive tilnærminger for å hjelpe kvinner med å håndtere vekten før, under og etter svangerskapet, inkludert de fra vanskeligstilte, lavinntektsgrupper og etniske minoritetsgrupper. For å utvikle bedre strategier for å fremme sunne vektendringer i denne populasjonen, er det viktig å forstå kunnskap, holdninger og tro, erfaring og forventninger til gravide kvinner under og etter svangerskapet i forhold til deres kroppsvekt og atferdsfaktorene som påvirker kroppen. vekt. Det er imidlertid lite forskning på dette feltet. En nylig systematisk gjennomgang (Campbell, et al, 2008) identifiserte bare 8 studier (i Storbritannia siden 1990, med den siste utført i 2004), av synspunkter og holdninger til kosthold, fysisk aktivitet og vektøkning i svangerskapet.
Barnefødsel kan påvirke holdninger til kroppsbilde, og denne psykologiske dimensjonen av vekt er også viktig for å forstå vektretensjon etter fødsel. Relativt få studier har undersøkt effekten av risikofaktorer på vektretensjon hos kvinner etter fødsel. Å få denne intelligensen fra representative befolkningsgrupper er nødvendig for å velge og utvikle effektive strategier for å hjelpe til med utvikling og idriftsettelse av tjenester og veier for å hjelpe til med å håndtere mødres fedme og vektkontroll etter fødsel.
Mål Den primære risikofaktoren for å beholde vekten i den postnatale perioden er overdreven vektøkning i svangerskapet (Linne et al., 2002). En rekke andre faktorer har imidlertid vært assosiert med økt risiko for vektretensjon, inkludert høy kroppsmasseindeks (BMI) før graviditeten, primiparitet, kort varighet av amming, røykeslutt, høyt energiinntak i kosten og lav fysisk aktivitet (Gunderson et al., 2000; Gore et al., 2003; Siega-Riz et al., 2004). Barnefødsel kan også påvirke holdninger til kroppsbilde, og denne psykologiske dimensjonen er viktig for å forstå postnatal vektkontroll. Det er utfordrende å forstå effekten av disse risikofaktorene på prenatal vektkontroll, og relativt få studier har forsøkt å undersøke disse sammenhengene. Mye av dataene er usikre eller fokusert på effekten av vekttap på andre endepunkter, som amming eller spedbarnsvekst (Dewey et al., 1994; Lovelady et al., 2000). Det overordnede forskningsmålet med dette prosjektet er derfor å gjennomføre en mulighetsstudie for å utforske kvinners forventninger og erfaringer med vektkontroll og -retensjon før fødselen, og å bruke dette til å identifisere prediktorer for overdreven vektøkning under graviditet og vektretensjon opp til ett år etter fødselen. Kvinner vil bli rekruttert fra svangerskapsklinikker ved Queens Medical Center (Nottingham University Hospitals, NG7 2UH) ved enten 12 eller 20 uker av svangerskapet. Parametre av interesse vil bli undersøkt ved rekruttering mens du går på svangerskapsklinikken (12 eller 20 uker av svangerskapet), ved oppfølging under svangerskapet med postalt spørreskjema (20 og 32 uker av svangerskapet), og ved oppfølging i løpet av den postnatale perioden (2 uker) 6 og 12 måneder etter fødselen). Spørreskjemaene skal vurdere kvinners forventninger til vektendring under og etter svangerskapet, deres erfaringer med svangerskapsomsorg og kunnskap om anbefalinger, og deres kosthold og fysisk aktivitetsnivå. Deltakerne vil være kvinner i alle aldre, sosiodemografisk bakgrunn og kroppsvekt.
FORMÅL Hensikt: Studien har et klart formål å utforske kvinners forventninger og erfaringer med prenatal vektkontroll og retensjon, og å identifisere prediktorer for overdreven vektøkning under graviditet og vektretensjon opp til ett år etter fødselen. Det er viktig at disse forskningsspørsmålene tas opp for å gi den kunnskapen som kreves for å utvikle passende intervensjonsstrategier. Denne studien er designet for å adressere disse forskningsspørsmålene på en direkte og fokusert måte, ved å bruke en kombinasjon av verktøy for å samle inn relevant informasjon (spørreskjema for å utforske kvinners forventninger og erfaringer, spørreskjemaer om matfrekvens og fysisk aktivitet). Det endelige målet er at dataene som samles inn skal brukes til å utvikle intervensjonsstrategier for å hjelpe kvinner med å nå og/eller opprettholde en sunn vekt under svangerskapet og postnatale perioder, og dermed redusere risikoen for postpartum fedme.
PRIMÆRE MÅL Hovedmålet med forskningen er å gjennomføre en utforskende, observasjonsstudie med blandede metoder for å vurdere kvinners forventninger til vektendring under og etter svangerskapet, deres erfaringer med svangerskapsomsorg og kunnskap om anbefalinger, og deres kosthold og nivåer av fysisk aktivitet, og å bruke denne informasjonen til å identifisere prediktorer for vektendring under graviditet og postnatale periode som med fordel kan målrettes som en del av en intervensjon.
SEKUNDÆRE MÅL
- For å finne ut hvilke forventninger kvinner har med hensyn til vektendring under svangerskapet og postpartum perioden.
- Å utforske informasjonskildene som former forventningene til kvinner i forhold til graviditetsrelatert vektendring.
For å finne ut om følgende faktorer er assosiert med vektendring i svangerskapet:
- Vekt og kroppsmasseindeks før graviditet.
- Kosthold og kostholdsvaner under graviditet.
- Fysisk aktivitet under graviditet.
- Graviditetsrelaterte symptomer.
For å undersøke om følgende fysiologiske faktorer forutsier vektendring hos kvinner etter fødsel:
- Vekt før graviditet, vektendring i svangerskap og vekt etter fødsel
- Kosthold og kostholdsvaner under graviditet og etter fødsel
- Fysisk aktivitet under graviditet og etter fødsel
- Amming, blandings- eller formelfôring, tidspunkt for avvenning
For å identifisere om følgende psykologiske faktorer resulterer i vektretensjon hos kvinner etter fødselen:
- Vekt forventninger
- Kroppsvekt og form bekymringer
- Vekttap selveffektivitet
- Kroppstilfredshet
- Forventninger til vekttap
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Univeristy of Nottingham Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være gravide kvinner ved 12 eller 20 ukers graviditet som deltar på 12 og 20 ukers svangerskapsskanningsklinikker ved Queens Medical Centre, Nottingham
- Deltakerne vil kunne gi informert samtykke - Deltakerne vil være over 18 år
- Deltakerne vil kunne lese engelsk - på grunn av studiens karakter vil vi ikke kunne skrive ut spørreskjemaene på ulike språk.
- Deltakerne vil ha en hvilken som helst sosiodemografisk bakgrunn, kroppsvekt og paritet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke føler at deres lese- eller engelskkunnskaper vil gjøre dem i stand til å fylle ut spørreskjemaene, vil bli tilbudt muligheten til å få en av forskergruppen til å lese spørsmålene og fylle ut svarene for dem. Selv om de gjør dette og er følsomme for leseferdighet og språkspørsmål, betyr arten av denne mulighetsstudien at forskerteamet ikke vil tilby en tolketjeneste eller produsere dokumenter på andre språk enn engelsk.
- Deltakere vil bli ekskludert fra den postnatale fasen av studien hvis de føder barnet sitt for tidlig (før 37 ukers svangerskap) eller ikke føder en levende baby. Disse ekskluderingene er påkrevd, da for tidlig fødsel eller tap av foster/dødfødsel forventes å ha en innvirkning på psykologiske og fysiologiske aspekter knyttet til vektkontroll som ikke er relevante for våre spesifikke forskningsmål. Informasjon om fødselsutfall vil bli oppnådd ved å få tilgang til sykehusjournaler, og kun kvinner som har født en levende baby etter 37 ukers svangerskap vil bli kontaktet av studieteamet i den postnatale perioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektendring under graviditet og postnatal periode
Tidsramme: 18 måneder +/- 2 måneder
|
For å bestemme vektendringen under graviditet og postnatal periode relatert til vekt før graviditet
|
18 måneder +/- 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære utfall
Tidsramme: 18 måneder +/- 2 måneder
|
Forventninger til vektendring under og etter svangerskapet, deres erfaringer med svangerskapsomsorg og kunnskap om anbefalinger, og deres kosthold og nivåer av fysisk aktivitet
|
18 måneder +/- 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Preeti H Jethwa, PhD, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Helen Budge, PhD, Queens Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Swift JA, Pearce J, Jethwa PH, Taylor MA, Avery A, Ellis S, Langley-Evans SC, McMullen S. Antenatal Weight Management: Women's Experiences, Behaviours, and Expectations of Weighing in Early Pregnancy. J Pregnancy. 2016;2016:8454759. doi: 10.1155/2016/8454759. Epub 2016 Oct 24.
- Swift JA, Langley-Evans SC, Pearce J, Jethwa PH, Taylor MA, Avery A, Ellis S, McMullen S, Elliott-Sale KJ. Antenatal weight management: Diet, physical activity, and gestational weight gain in early pregnancy. Midwifery. 2017 Jun;49:40-46. doi: 10.1016/j.midw.2017.01.016. Epub 2017 Jan 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12068 (DAIDS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia