Hybridní zařízení na opravu kýly Zenapro™ pro opravu ventrální kýly
14. června 2017 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Cílem této studie je shromáždit data po uvedení na trh o výkonu Zenapro™ Hybrid Hernia Repair Device při použití k posílení nebo přemostění břišní stěny pro opravu ventrálních kýl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17036
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37902
- University of Tennessee
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z University of Tennessee, Duke University a Cleveland Clinic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo recidivující ventrální kýla
- Potřeba opravy břišní stěny výztužným nebo přemosťujícím materiálem k dosažení požadovaného chirurgického výsledku
Kritéria vyloučení:
- Věk < 21 (tj. kojenci, děti)
- Zařízení určené k použití v infikované ráně
- Známá citlivost na prasečí materiál
- Těhotná nebo plánující těhotenství v budoucnu
- Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců od data indexové procedury
- Kýla je příliš velká na to, aby byla pokryta jediným zařízením s minimálně 4-5 cm přesahem tkáně na všech stranách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hybridní zařízení na opravu kýly Zenapro™
Zařízení, které se používá ke zpevnění nebo přemostění břišní stěny při opravě ventrálních kýl.
|
Zařízení bude umístěno během otevřené nebo laparoskopické opravy kýly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-013 (Research Ethics Board,JGH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .