Zenapro™ Hybrid Hernia Repair Устройство для пластики вентральной грыжи
14 июня 2017 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Целью этого исследования является сбор постмаркетинговых данных о характеристиках гибридного устройства для пластики грыж Зенапро™ при использовании для укрепления или соединения брюшной стенки при пластике вентральных грыж.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17036
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37902
- University of Tennessee
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из Университета Теннесси, Университета Дьюка и Кливлендской клиники
Описание
Критерии включения:
- Первичная или рецидивная вентральная грыжа
- Необходимость пластики брюшной стенки армирующим или мостовидным материалом для получения желаемого хирургического результата.
Критерий исключения:
- Возраст < 21 года (т.е. младенцы, дети)
- Устройство, предназначенное для использования в инфицированной ране
- Известная чувствительность к свиному материалу
- Беременность или планирование беременности в будущем
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев с даты процедуры индексации
- Грыжа слишком велика, чтобы ее можно было покрыть одним устройством, с перекрытием ткани не менее 4–5 см со всех сторон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гибридное устройство для восстановления грыжи Zenapro™
Устройство, предназначенное для укрепления или перемычки брюшной стенки при пластике вентральных грыж.
|
Устройство будет установлено во время открытой или лапароскопической пластики грыжи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидива грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-013 (Research Ethics Board,JGH)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .