Dispositif hybride de réparation de hernie Zenapro™ pour la réparation de hernie ventrale
14 juin 2017 mis à jour par: Cook Group Incorporated
L'objectif de cette étude est de collecter des données post-commercialisation sur les performances du dispositif hybride de réparation de hernie Zenapro™ lorsqu'il est utilisé pour renforcer ou combler la paroi abdominale pour la réparation des hernies ventrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17036
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37902
- University of Tennessee
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de l'Université du Tennessee, de l'Université Duke et de la Cleveland Clinic
La description
Critère d'intégration:
- Hernie ventrale primaire ou récurrente
- Nécessité d'une réparation de la paroi abdominale avec un matériau de renfort ou de pontage pour obtenir le résultat chirurgical souhaité
Critère d'exclusion:
- Âge < 21 (c.-à-d., nourrissons, enfants)
- Dispositif destiné à être utilisé dans une plaie infectée
- Sensibilité connue au matériel porcin
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans le futur
- Espérance de vie inférieure à 12 mois à compter de la date de la procédure d'indexation
- Hernie trop grosse pour être recouverte d'un seul appareil avec au moins 4 à 5 cm de chevauchement de tissu de tous les côtés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dispositif hybride de réparation de hernie Zenapro™
Dispositif à utiliser pour renforcer ou combler la paroi abdominale pour la réparation des hernies ventrales.
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L'appareil sera placé pendant la réparation d'une hernie ouverte ou laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive de hernie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Première publication (Estimation)
6 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-013 (Research Ethics Board,JGH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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