Hybrydowe urządzenie do naprawy przepukliny Zenapro™ do naprawy przepukliny brzusznej
14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Celem tego badania jest zebranie danych po wprowadzeniu na rynek na temat działania hybrydowego urządzenia do naprawy przepukliny Zenapro™ stosowanego do wzmacniania lub mostkowania ściany brzucha w celu naprawy przepuklin brzusznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17036
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37902
- University of Tennessee
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z University of Tennessee, Duke University i Cleveland Clinic
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna lub nawracająca przepuklina brzuszna
- Konieczność naprawy ściany jamy brzusznej za pomocą materiału wzmacniającego lub pomostowego w celu uzyskania pożądanego wyniku chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 21 lat (tj. niemowlęta, dzieci)
- Urządzenie przeznaczone do stosowania w zakażonej ranie
- Znana wrażliwość na materiał pochodzenia wieprzowego
- Ciąża lub planowanie ciąży w przyszłości
- Przewidywana długość życia krótsza niż 12 miesięcy od daty przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
- Przepuklina zbyt duża, aby można ją było pokryć pojedynczym urządzeniem z co najmniej 4-5 cm zakładkami tkanek ze wszystkich stron
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hybrydowe urządzenie do naprawy przepukliny Zenapro™
Urządzenie do wzmocnienia lub mostkowania ściany brzucha w celu naprawy przepuklin brzusznych.
|
Urządzenie zostanie umieszczone podczas otwartej lub laparoskopowej naprawy przepukliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-013 (Research Ethics Board,JGH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .