Zenapro™ Hybrid Hernia Repair Device per la riparazione dell'ernia ventrale
14 giugno 2017 aggiornato da: Cook Group Incorporated
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati post-vendita sulle prestazioni del dispositivo Zenapro™ per la riparazione dell'ernia ibrida quando utilizzato per rinforzare o colmare la parete addominale per la riparazione delle ernie ventrali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17036
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37902
- University of Tennessee
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti dell'Università del Tennessee, della Duke University e della Cleveland Clinic
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia ventrale primitiva o ricorrente
- Necessità di riparare la parete addominale con materiale di rinforzo o ponte per ottenere il risultato chirurgico desiderato
Criteri di esclusione:
- Età < 21 (vale a dire, neonati, bambini)
- Dispositivo destinato ad essere utilizzato in una ferita infetta
- Sensibilità nota al materiale suino
- Incinta o pianificazione di una gravidanza in futuro
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi dalla data della procedura di indicizzazione
- Ernia troppo grande per essere coperta con un unico dispositivo con almeno 4-5 cm di sovrapposizione di tessuto su tutti i lati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Zenapro™ Dispositivo ibrido per la riparazione dell'ernia
Dispositivo da utilizzare per rinforzare o colmare la parete addominale per la riparazione delle ernie ventrali.
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Il dispositivo verrà posizionato durante la riparazione dell'ernia aperta o laparoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-013 (Research Ethics Board,JGH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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