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Dispositivo de reparo de hérnia híbrido Zenapro™ para reparo de hérnia ventral

14 de junho de 2017 atualizado por: Cook Group Incorporated
O objetivo deste estudo é coletar dados pós-comercialização sobre o desempenho do Zenapro™ Hybrid Hernia Repair Device quando usado para reforçar ou construir uma ponte na parede abdominal para o reparo de hérnias ventrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
        • University of Tennessee
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da University of Tennessee, Duke University e Cleveland Clinic

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia ventral primária ou recorrente
  • Necessidade de reparo da parede abdominal com reforço ou material de ponte para obter o resultado cirúrgico desejado

Critério de exclusão:

  • Idade < 21 (ou seja, bebês, crianças)
  • Dispositivo destinado a ser usado em uma ferida infectada
  • Sensibilidade conhecida a material suíno
  • Grávida ou planejando uma gravidez futura
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses a partir da data do procedimento de indexação
  • Hérnia muito grande para ser coberta com um único dispositivo com pelo menos 4-5 cm de sobreposição de tecido em todos os lados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dispositivo de reparo de hérnia híbrido Zenapro™
Dispositivo a ser utilizado para reforço ou ponte da parede abdominal para o reparo de hérnias ventrais.
Dispositivo: Dispositivo de reparo de hérnia híbrido Zenapro™
O dispositivo será colocado durante o reparo de hérnia aberto ou laparoscópico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-013 (Research Ethics Board,JGH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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