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Dispositivo híbrido de reparación de hernias Zenapro™ para la reparación de hernias ventrales

14 de junio de 2017 actualizado por: Cook Group Incorporated
El objetivo de este estudio es recopilar datos posteriores a la comercialización sobre el rendimiento del dispositivo híbrido de reparación de hernias Zenapro™ cuando se utiliza para reforzar o unir la pared abdominal para la reparación de hernias ventrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
        • University of Tennessee
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la Universidad de Tennessee, la Universidad de Duke y la Clínica Cleveland

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia ventral primaria o recurrente
  • Necesidad de reparación de la pared abdominal con material de refuerzo o puente para obtener el resultado quirúrgico deseado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 21 (es decir, bebés, niños)
  • Dispositivo destinado a ser utilizado en una herida infectada
  • Sensibilidad conocida al material porcino
  • Embarazada o planeando un embarazo en el futuro
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses a partir de la fecha del procedimiento índice
  • Hernia demasiado grande para ser cubierta con un solo dispositivo con al menos 4-5 cm de superposición de tejido en todos los lados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivo híbrido de reparación de hernias Zenapro™
Dispositivo para reforzar o puentear la pared abdominal para la reparación de hernias ventrales.
Dispositivo: Dispositivo híbrido de reparación de hernias Zenapro™
El dispositivo se colocará durante la reparación de hernia abierta o laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la hernia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-013 (Research Ethics Board,JGH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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