Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study To Assess Effect of Treatment and Adherence in PD Subjects

11. června 2015 aktualizováno: Duke University

Assessment of the Effect of Treatment Pathways, Adherence, and Treatment Efficacy in Parkinson's Disease Subjects Randomized to SPECT Imaging of the Dopamine Transporter (Ioflupane I123 Injection)

The purpose of this study is to evaluate the impact of imaging the brain as a diagnostic tool in the management of early Parkinson's disease (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The imaging drug used in this study is Ioflupane (123I) Injection, also referred to as DaTscan. DaTscan is FDA approved.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age 18-80;
  • diagnosis of idiopathic PD exhibiting at least 2 of 3 cardinal signs (bradykinesia, rigidity and resting tremor);
  • maximum duration of previous exposure to anti-parkinsonian therapy being < 8 weeks;
  • ability to signed informed consent;
  • willingness and ability to complete medication diary and questionnaires;
  • if a female subject of child-bearing potential, the use of an effective method of contraception.

Exclusion Criteria:

  • current treatment with anti-parkinsonian medication;
  • previous treatment with anti-parkinsonian medication for greater than 8 weeks;
  • inability to complete questionnaires;
  • unwillingness to complete all questionnaires and medication diary;
  • subjects with secondary causes of parkinsonism;
  • participant has evidence of clinical significant thyroid disease, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neoplastic, endocrine, neurologic, immunodeficiency, pulmonary, or other medical or psychiatric disorder;
  • positive serum/urine pregnancy test at any time during the study period;
  • the participant has a history of alcohol, narcotic, or any other drug abuse as defined by the DSM-IV within the past 2 years;
  • participation in a concurrent PD trial within 60 days.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group A - Early Imaging
Group A will receive SPECT imaging 3 times during the study. The first scan will take place prior to the initiation of any treatment, followed by scans at week 26 and week 52.
Záření: Group A - Early Imaging
Total of 3 scans
Ostatní jména:
  • [123I]-FP-CIT SPECT
Aktivní komparátor: Group B - Delayed Imaging
Group B will receive SPECT imaging 2 times during the study. Group B will not have the first scan (prior to the initiation of any treatment). Scan will take place at week 26 and week 52.
Záření: Group B - Delayed Imaging
Total of 2 scans
Ostatní jména:
  • [123I]-FP-CIT SPECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient adherence to treatment plan
Časové okno: 1 year
Patient and treating physician agree on a treatment plan at visit 3. Patient adherence to medications will be evaluated based on pill count at each follow-up study visit. Additionally, each patient will record their adherence to therapy on the Patient Expectations and Disease-related Questionnaire (PEDQ) at each follow-up study visit, allowing the study team to track compliance with pharmacologic therapy as well as treatments including therapy exercise plans.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in UPDRS.
1 year
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Časové okno: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in LOT-R. This test assesses individual differences in generalized optimism versus pessimism.
1 year
Marlowe - Crowne Social Desirability Scale (MCSD)
Časové okno: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in MCSD. This test assesses the extent to which individuals attempt to depict themselves as similar to the norms and standards of their society and community.
1 year
Obsessive - Compulsive Inventory (OCI)
Časové okno: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in OCI. This self-report scale assesses distress from symptoms commonly experienced in obsessive-compulsive disorder.
1 year
Expectation of Global Response (EGCR)
Časové okno: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in EGCR.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Hickey, DO, Duke University Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00036503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Group A - Early Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit