Pilot Study To Assess Effect of Treatment and Adherence in PD Subjects
torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Assessment of the Effect of Treatment Pathways, Adherence, and Treatment Efficacy in Parkinson's Disease Subjects Randomized to SPECT Imaging of the Dopamine Transporter (Ioflupane I123 Injection)
The purpose of this study is to evaluate the impact of imaging the brain as a diagnostic tool in the management of early Parkinson's disease (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The imaging drug used in this study is Ioflupane (123I) Injection, also referred to as DaTscan.
DaTscan is FDA approved.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age 18-80;
- diagnosis of idiopathic PD exhibiting at least 2 of 3 cardinal signs (bradykinesia, rigidity and resting tremor);
- maximum duration of previous exposure to anti-parkinsonian therapy being < 8 weeks;
- ability to signed informed consent;
- willingness and ability to complete medication diary and questionnaires;
- if a female subject of child-bearing potential, the use of an effective method of contraception.
Exclusion Criteria:
- current treatment with anti-parkinsonian medication;
- previous treatment with anti-parkinsonian medication for greater than 8 weeks;
- inability to complete questionnaires;
- unwillingness to complete all questionnaires and medication diary;
- subjects with secondary causes of parkinsonism;
- participant has evidence of clinical significant thyroid disease, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neoplastic, endocrine, neurologic, immunodeficiency, pulmonary, or other medical or psychiatric disorder;
- positive serum/urine pregnancy test at any time during the study period;
- the participant has a history of alcohol, narcotic, or any other drug abuse as defined by the DSM-IV within the past 2 years;
- participation in a concurrent PD trial within 60 days.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group A - Early Imaging
Group A will receive SPECT imaging 3 times during the study.
The first scan will take place prior to the initiation of any treatment, followed by scans at week 26 and week 52.
|
Total of 3 scans
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Group B - Delayed Imaging
Group B will receive SPECT imaging 2 times during the study.
Group B will not have the first scan (prior to the initiation of any treatment).
Scan will take place at week 26 and week 52.
|
Total of 2 scans
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient adherence to treatment plan
Aikaikkuna: 1 year
|
Patient and treating physician agree on a treatment plan at visit 3. Patient adherence to medications will be evaluated based on pill count at each follow-up study visit.
Additionally, each patient will record their adherence to therapy on the Patient Expectations and Disease-related Questionnaire (PEDQ) at each follow-up study visit, allowing the study team to track compliance with pharmacologic therapy as well as treatments including therapy exercise plans.
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Aikaikkuna: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in UPDRS.
|
1 year
|
|
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Aikaikkuna: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in LOT-R.
This test assesses individual differences in generalized optimism versus pessimism.
|
1 year
|
|
Marlowe - Crowne Social Desirability Scale (MCSD)
Aikaikkuna: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in MCSD.
This test assesses the extent to which individuals attempt to depict themselves as similar to the norms and standards of their society and community.
|
1 year
|
|
Obsessive - Compulsive Inventory (OCI)
Aikaikkuna: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in OCI.
This self-report scale assesses distress from symptoms commonly experienced in obsessive-compulsive disorder.
|
1 year
|
|
Expectation of Global Response (EGCR)
Aikaikkuna: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in EGCR.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Hickey, DO, Duke University Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00036503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .