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Pilot Study To Assess Effect of Treatment and Adherence in PD Subjects

11 giugno 2015 aggiornato da: Duke University

Assessment of the Effect of Treatment Pathways, Adherence, and Treatment Efficacy in Parkinson's Disease Subjects Randomized to SPECT Imaging of the Dopamine Transporter (Ioflupane I123 Injection)

The purpose of this study is to evaluate the impact of imaging the brain as a diagnostic tool in the management of early Parkinson's disease (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The imaging drug used in this study is Ioflupane (123I) Injection, also referred to as DaTscan. DaTscan is FDA approved.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age 18-80;
  • diagnosis of idiopathic PD exhibiting at least 2 of 3 cardinal signs (bradykinesia, rigidity and resting tremor);
  • maximum duration of previous exposure to anti-parkinsonian therapy being < 8 weeks;
  • ability to signed informed consent;
  • willingness and ability to complete medication diary and questionnaires;
  • if a female subject of child-bearing potential, the use of an effective method of contraception.

Exclusion Criteria:

  • current treatment with anti-parkinsonian medication;
  • previous treatment with anti-parkinsonian medication for greater than 8 weeks;
  • inability to complete questionnaires;
  • unwillingness to complete all questionnaires and medication diary;
  • subjects with secondary causes of parkinsonism;
  • participant has evidence of clinical significant thyroid disease, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neoplastic, endocrine, neurologic, immunodeficiency, pulmonary, or other medical or psychiatric disorder;
  • positive serum/urine pregnancy test at any time during the study period;
  • the participant has a history of alcohol, narcotic, or any other drug abuse as defined by the DSM-IV within the past 2 years;
  • participation in a concurrent PD trial within 60 days.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group A - Early Imaging
Group A will receive SPECT imaging 3 times during the study. The first scan will take place prior to the initiation of any treatment, followed by scans at week 26 and week 52.
Radiazione: Group A - Early Imaging
Total of 3 scans
Altri nomi:
  • [123I]-FP-CIT SPECT
Comparatore attivo: Group B - Delayed Imaging
Group B will receive SPECT imaging 2 times during the study. Group B will not have the first scan (prior to the initiation of any treatment). Scan will take place at week 26 and week 52.
Radiazione: Group B - Delayed Imaging
Total of 2 scans
Altri nomi:
  • [123I]-FP-CIT SPECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient adherence to treatment plan
Lasso di tempo: 1 year
Patient and treating physician agree on a treatment plan at visit 3. Patient adherence to medications will be evaluated based on pill count at each follow-up study visit. Additionally, each patient will record their adherence to therapy on the Patient Expectations and Disease-related Questionnaire (PEDQ) at each follow-up study visit, allowing the study team to track compliance with pharmacologic therapy as well as treatments including therapy exercise plans.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in UPDRS.
1 year
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Lasso di tempo: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in LOT-R. This test assesses individual differences in generalized optimism versus pessimism.
1 year
Marlowe - Crowne Social Desirability Scale (MCSD)
Lasso di tempo: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in MCSD. This test assesses the extent to which individuals attempt to depict themselves as similar to the norms and standards of their society and community.
1 year
Obsessive - Compulsive Inventory (OCI)
Lasso di tempo: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in OCI. This self-report scale assesses distress from symptoms commonly experienced in obsessive-compulsive disorder.
1 year
Expectation of Global Response (EGCR)
Lasso di tempo: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in EGCR.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Hickey, DO, Duke University Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00036503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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