- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01788696
Pilot Study To Assess Effect of Treatment and Adherence in PD Subjects
11 juni 2015 bijgewerkt door: Duke University
Assessment of the Effect of Treatment Pathways, Adherence, and Treatment Efficacy in Parkinson's Disease Subjects Randomized to SPECT Imaging of the Dopamine Transporter (Ioflupane I123 Injection)
The purpose of this study is to evaluate the impact of imaging the brain as a diagnostic tool in the management of early Parkinson's disease (PD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The imaging drug used in this study is Ioflupane (123I) Injection, also referred to as DaTscan.
DaTscan is FDA approved.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age 18-80;
- diagnosis of idiopathic PD exhibiting at least 2 of 3 cardinal signs (bradykinesia, rigidity and resting tremor);
- maximum duration of previous exposure to anti-parkinsonian therapy being < 8 weeks;
- ability to signed informed consent;
- willingness and ability to complete medication diary and questionnaires;
- if a female subject of child-bearing potential, the use of an effective method of contraception.
Exclusion Criteria:
- current treatment with anti-parkinsonian medication;
- previous treatment with anti-parkinsonian medication for greater than 8 weeks;
- inability to complete questionnaires;
- unwillingness to complete all questionnaires and medication diary;
- subjects with secondary causes of parkinsonism;
- participant has evidence of clinical significant thyroid disease, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neoplastic, endocrine, neurologic, immunodeficiency, pulmonary, or other medical or psychiatric disorder;
- positive serum/urine pregnancy test at any time during the study period;
- the participant has a history of alcohol, narcotic, or any other drug abuse as defined by the DSM-IV within the past 2 years;
- participation in a concurrent PD trial within 60 days.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Group A - Early Imaging
Group A will receive SPECT imaging 3 times during the study.
The first scan will take place prior to the initiation of any treatment, followed by scans at week 26 and week 52.
|
Total of 3 scans
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Group B - Delayed Imaging
Group B will receive SPECT imaging 2 times during the study.
Group B will not have the first scan (prior to the initiation of any treatment).
Scan will take place at week 26 and week 52.
|
Total of 2 scans
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patient adherence to treatment plan
Tijdsspanne: 1 year
|
Patient and treating physician agree on a treatment plan at visit 3. Patient adherence to medications will be evaluated based on pill count at each follow-up study visit.
Additionally, each patient will record their adherence to therapy on the Patient Expectations and Disease-related Questionnaire (PEDQ) at each follow-up study visit, allowing the study team to track compliance with pharmacologic therapy as well as treatments including therapy exercise plans.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in UPDRS.
|
1 year
|
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Tijdsspanne: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in LOT-R.
This test assesses individual differences in generalized optimism versus pessimism.
|
1 year
|
Marlowe - Crowne Social Desirability Scale (MCSD)
Tijdsspanne: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in MCSD.
This test assesses the extent to which individuals attempt to depict themselves as similar to the norms and standards of their society and community.
|
1 year
|
Obsessive - Compulsive Inventory (OCI)
Tijdsspanne: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in OCI.
This self-report scale assesses distress from symptoms commonly experienced in obsessive-compulsive disorder.
|
1 year
|
Expectation of Global Response (EGCR)
Tijdsspanne: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in EGCR.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Hickey, DO, Duke University Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00036503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Group A - Early Imaging
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekendCopd | Diafragmatische stoornis | BorstaandoeningenBrazilië
-
University of ArizonaVoltooid
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterWervingPulmonale arteriële hypertensie (PAH)Duitsland
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityWerving