- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01788696
Pilot Study To Assess Effect of Treatment and Adherence in PD Subjects
11 juin 2015 mis à jour par: Duke University
Assessment of the Effect of Treatment Pathways, Adherence, and Treatment Efficacy in Parkinson's Disease Subjects Randomized to SPECT Imaging of the Dopamine Transporter (Ioflupane I123 Injection)
The purpose of this study is to evaluate the impact of imaging the brain as a diagnostic tool in the management of early Parkinson's disease (PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The imaging drug used in this study is Ioflupane (123I) Injection, also referred to as DaTscan.
DaTscan is FDA approved.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age 18-80;
- diagnosis of idiopathic PD exhibiting at least 2 of 3 cardinal signs (bradykinesia, rigidity and resting tremor);
- maximum duration of previous exposure to anti-parkinsonian therapy being < 8 weeks;
- ability to signed informed consent;
- willingness and ability to complete medication diary and questionnaires;
- if a female subject of child-bearing potential, the use of an effective method of contraception.
Exclusion Criteria:
- current treatment with anti-parkinsonian medication;
- previous treatment with anti-parkinsonian medication for greater than 8 weeks;
- inability to complete questionnaires;
- unwillingness to complete all questionnaires and medication diary;
- subjects with secondary causes of parkinsonism;
- participant has evidence of clinical significant thyroid disease, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neoplastic, endocrine, neurologic, immunodeficiency, pulmonary, or other medical or psychiatric disorder;
- positive serum/urine pregnancy test at any time during the study period;
- the participant has a history of alcohol, narcotic, or any other drug abuse as defined by the DSM-IV within the past 2 years;
- participation in a concurrent PD trial within 60 days.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Group A - Early Imaging
Group A will receive SPECT imaging 3 times during the study.
The first scan will take place prior to the initiation of any treatment, followed by scans at week 26 and week 52.
|
Total of 3 scans
Autres noms:
|
Comparateur actif: Group B - Delayed Imaging
Group B will receive SPECT imaging 2 times during the study.
Group B will not have the first scan (prior to the initiation of any treatment).
Scan will take place at week 26 and week 52.
|
Total of 2 scans
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patient adherence to treatment plan
Délai: 1 year
|
Patient and treating physician agree on a treatment plan at visit 3. Patient adherence to medications will be evaluated based on pill count at each follow-up study visit.
Additionally, each patient will record their adherence to therapy on the Patient Expectations and Disease-related Questionnaire (PEDQ) at each follow-up study visit, allowing the study team to track compliance with pharmacologic therapy as well as treatments including therapy exercise plans.
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Délai: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in UPDRS.
|
1 year
|
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Délai: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in LOT-R.
This test assesses individual differences in generalized optimism versus pessimism.
|
1 year
|
Marlowe - Crowne Social Desirability Scale (MCSD)
Délai: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in MCSD.
This test assesses the extent to which individuals attempt to depict themselves as similar to the norms and standards of their society and community.
|
1 year
|
Obsessive - Compulsive Inventory (OCI)
Délai: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in OCI.
This self-report scale assesses distress from symptoms commonly experienced in obsessive-compulsive disorder.
|
1 year
|
Expectation of Global Response (EGCR)
Délai: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in EGCR.
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Hickey, DO, Duke University Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00036503
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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