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Pilot Study To Assess Effect of Treatment and Adherence in PD Subjects

11. Juni 2015 aktualisiert von: Duke University

Assessment of the Effect of Treatment Pathways, Adherence, and Treatment Efficacy in Parkinson's Disease Subjects Randomized to SPECT Imaging of the Dopamine Transporter (Ioflupane I123 Injection)

The purpose of this study is to evaluate the impact of imaging the brain as a diagnostic tool in the management of early Parkinson's disease (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The imaging drug used in this study is Ioflupane (123I) Injection, also referred to as DaTscan. DaTscan is FDA approved.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age 18-80;
  • diagnosis of idiopathic PD exhibiting at least 2 of 3 cardinal signs (bradykinesia, rigidity and resting tremor);
  • maximum duration of previous exposure to anti-parkinsonian therapy being < 8 weeks;
  • ability to signed informed consent;
  • willingness and ability to complete medication diary and questionnaires;
  • if a female subject of child-bearing potential, the use of an effective method of contraception.

Exclusion Criteria:

  • current treatment with anti-parkinsonian medication;
  • previous treatment with anti-parkinsonian medication for greater than 8 weeks;
  • inability to complete questionnaires;
  • unwillingness to complete all questionnaires and medication diary;
  • subjects with secondary causes of parkinsonism;
  • participant has evidence of clinical significant thyroid disease, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neoplastic, endocrine, neurologic, immunodeficiency, pulmonary, or other medical or psychiatric disorder;
  • positive serum/urine pregnancy test at any time during the study period;
  • the participant has a history of alcohol, narcotic, or any other drug abuse as defined by the DSM-IV within the past 2 years;
  • participation in a concurrent PD trial within 60 days.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group A - Early Imaging
Group A will receive SPECT imaging 3 times during the study. The first scan will take place prior to the initiation of any treatment, followed by scans at week 26 and week 52.
Strahlung: Group A - Early Imaging
Total of 3 scans
Andere Namen:
  • [123I]-FP-CIT SPECT
Aktiver Komparator: Group B - Delayed Imaging
Group B will receive SPECT imaging 2 times during the study. Group B will not have the first scan (prior to the initiation of any treatment). Scan will take place at week 26 and week 52.
Strahlung: Group B - Delayed Imaging
Total of 2 scans
Andere Namen:
  • [123I]-FP-CIT SPECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient adherence to treatment plan
Zeitfenster: 1 year
Patient and treating physician agree on a treatment plan at visit 3. Patient adherence to medications will be evaluated based on pill count at each follow-up study visit. Additionally, each patient will record their adherence to therapy on the Patient Expectations and Disease-related Questionnaire (PEDQ) at each follow-up study visit, allowing the study team to track compliance with pharmacologic therapy as well as treatments including therapy exercise plans.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in UPDRS.
1 year
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Zeitfenster: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in LOT-R. This test assesses individual differences in generalized optimism versus pessimism.
1 year
Marlowe - Crowne Social Desirability Scale (MCSD)
Zeitfenster: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in MCSD. This test assesses the extent to which individuals attempt to depict themselves as similar to the norms and standards of their society and community.
1 year
Obsessive - Compulsive Inventory (OCI)
Zeitfenster: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in OCI. This self-report scale assesses distress from symptoms commonly experienced in obsessive-compulsive disorder.
1 year
Expectation of Global Response (EGCR)
Zeitfenster: 1 year
Other outcome measures will be between any group differences in EGCR.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Hickey, DO, Duke University Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00036503

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