Pilot Study To Assess Effect of Treatment and Adherence in PD Subjects
11 de junho de 2015 atualizado por: Duke University
Assessment of the Effect of Treatment Pathways, Adherence, and Treatment Efficacy in Parkinson's Disease Subjects Randomized to SPECT Imaging of the Dopamine Transporter (Ioflupane I123 Injection)
The purpose of this study is to evaluate the impact of imaging the brain as a diagnostic tool in the management of early Parkinson's disease (PD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The imaging drug used in this study is Ioflupane (123I) Injection, also referred to as DaTscan.
DaTscan is FDA approved.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 18-80;
- diagnosis of idiopathic PD exhibiting at least 2 of 3 cardinal signs (bradykinesia, rigidity and resting tremor);
- maximum duration of previous exposure to anti-parkinsonian therapy being < 8 weeks;
- ability to signed informed consent;
- willingness and ability to complete medication diary and questionnaires;
- if a female subject of child-bearing potential, the use of an effective method of contraception.
Exclusion Criteria:
- current treatment with anti-parkinsonian medication;
- previous treatment with anti-parkinsonian medication for greater than 8 weeks;
- inability to complete questionnaires;
- unwillingness to complete all questionnaires and medication diary;
- subjects with secondary causes of parkinsonism;
- participant has evidence of clinical significant thyroid disease, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neoplastic, endocrine, neurologic, immunodeficiency, pulmonary, or other medical or psychiatric disorder;
- positive serum/urine pregnancy test at any time during the study period;
- the participant has a history of alcohol, narcotic, or any other drug abuse as defined by the DSM-IV within the past 2 years;
- participation in a concurrent PD trial within 60 days.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Group A - Early Imaging
Group A will receive SPECT imaging 3 times during the study.
The first scan will take place prior to the initiation of any treatment, followed by scans at week 26 and week 52.
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Total of 3 scans
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Group B - Delayed Imaging
Group B will receive SPECT imaging 2 times during the study.
Group B will not have the first scan (prior to the initiation of any treatment).
Scan will take place at week 26 and week 52.
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Total of 2 scans
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient adherence to treatment plan
Prazo: 1 year
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Patient and treating physician agree on a treatment plan at visit 3. Patient adherence to medications will be evaluated based on pill count at each follow-up study visit.
Additionally, each patient will record their adherence to therapy on the Patient Expectations and Disease-related Questionnaire (PEDQ) at each follow-up study visit, allowing the study team to track compliance with pharmacologic therapy as well as treatments including therapy exercise plans.
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Prazo: 1 year
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Other outcome measures will be between any group differences in UPDRS.
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1 year
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Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Prazo: 1 year
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Other outcome measures will be between any group differences in LOT-R.
This test assesses individual differences in generalized optimism versus pessimism.
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1 year
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Marlowe - Crowne Social Desirability Scale (MCSD)
Prazo: 1 year
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Other outcome measures will be between any group differences in MCSD.
This test assesses the extent to which individuals attempt to depict themselves as similar to the norms and standards of their society and community.
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1 year
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Obsessive - Compulsive Inventory (OCI)
Prazo: 1 year
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Other outcome measures will be between any group differences in OCI.
This self-report scale assesses distress from symptoms commonly experienced in obsessive-compulsive disorder.
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1 year
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Expectation of Global Response (EGCR)
Prazo: 1 year
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Other outcome measures will be between any group differences in EGCR.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Hickey, DO, Duke University Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00036503
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