- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01788696
Pilot Study To Assess Effect of Treatment and Adherence in PD Subjects
11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Assessment of the Effect of Treatment Pathways, Adherence, and Treatment Efficacy in Parkinson's Disease Subjects Randomized to SPECT Imaging of the Dopamine Transporter (Ioflupane I123 Injection)
The purpose of this study is to evaluate the impact of imaging the brain as a diagnostic tool in the management of early Parkinson's disease (PD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The imaging drug used in this study is Ioflupane (123I) Injection, also referred to as DaTscan.
DaTscan is FDA approved.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age 18-80;
- diagnosis of idiopathic PD exhibiting at least 2 of 3 cardinal signs (bradykinesia, rigidity and resting tremor);
- maximum duration of previous exposure to anti-parkinsonian therapy being < 8 weeks;
- ability to signed informed consent;
- willingness and ability to complete medication diary and questionnaires;
- if a female subject of child-bearing potential, the use of an effective method of contraception.
Exclusion Criteria:
- current treatment with anti-parkinsonian medication;
- previous treatment with anti-parkinsonian medication for greater than 8 weeks;
- inability to complete questionnaires;
- unwillingness to complete all questionnaires and medication diary;
- subjects with secondary causes of parkinsonism;
- participant has evidence of clinical significant thyroid disease, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neoplastic, endocrine, neurologic, immunodeficiency, pulmonary, or other medical or psychiatric disorder;
- positive serum/urine pregnancy test at any time during the study period;
- the participant has a history of alcohol, narcotic, or any other drug abuse as defined by the DSM-IV within the past 2 years;
- participation in a concurrent PD trial within 60 days.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Group A - Early Imaging
Group A will receive SPECT imaging 3 times during the study.
The first scan will take place prior to the initiation of any treatment, followed by scans at week 26 and week 52.
|
Total of 3 scans
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Group B - Delayed Imaging
Group B will receive SPECT imaging 2 times during the study.
Group B will not have the first scan (prior to the initiation of any treatment).
Scan will take place at week 26 and week 52.
|
Total of 2 scans
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient adherence to treatment plan
Ramy czasowe: 1 year
|
Patient and treating physician agree on a treatment plan at visit 3. Patient adherence to medications will be evaluated based on pill count at each follow-up study visit.
Additionally, each patient will record their adherence to therapy on the Patient Expectations and Disease-related Questionnaire (PEDQ) at each follow-up study visit, allowing the study team to track compliance with pharmacologic therapy as well as treatments including therapy exercise plans.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Ramy czasowe: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in UPDRS.
|
1 year
|
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Ramy czasowe: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in LOT-R.
This test assesses individual differences in generalized optimism versus pessimism.
|
1 year
|
Marlowe - Crowne Social Desirability Scale (MCSD)
Ramy czasowe: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in MCSD.
This test assesses the extent to which individuals attempt to depict themselves as similar to the norms and standards of their society and community.
|
1 year
|
Obsessive - Compulsive Inventory (OCI)
Ramy czasowe: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in OCI.
This self-report scale assesses distress from symptoms commonly experienced in obsessive-compulsive disorder.
|
1 year
|
Expectation of Global Response (EGCR)
Ramy czasowe: 1 year
|
Other outcome measures will be between any group differences in EGCR.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Hickey, DO, Duke University Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00036503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Group A - Early Imaging
-
Universidade Federal de PernambucoNieznanyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznanyUderzenie | SpastycznośćRepublika Korei
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZakończonyNowotwór skóry | Czerniak złośliwyDania