Vyšší ozařování u Keratoconus Ectasia
Studie bezpečnosti a účinnosti fotochemicky indukovaného zesítění kolagenu při vyšším ozáření u pacientů s keratokonu nebo ektázie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které mají jedno nebo obě oči splňující dvě z následujících kritérií, budou považovány za kandidáty pro tuto studii:
- 16 let nebo starší
S diagnózou progresivního keratokonu nebo čiré marginální degenerace.
- Charakteristický vzor deformity analyzovaný mapou Pentacam.
- Minimální tloušťka 350 mikronů
- Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
- Uvádí ochotu a schopnost dodržovat plán následných návštěv
- Subjekt je ochotný před hodnocením a léčbou vyjmout kontaktní čočky
Kritéria pro zařazení do ektázie
Historie podstoupení keratorefrakčního zákroku a ukazují:
- Namáčení studiem Pentacam
- Ztenčení rohovky
- Posun v poloze nejtenčí části rohovky
- Nestabilní refrakce se zvyšující se krátkozrakostí a astigmatismem
- Rozvoj nepravidelného astigmatismu
- Musí být přítomna alespoň dvě z výše uvedených kritérií.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeny:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou z tohoto protokolu vyloučeny:
- Oči klasifikované jako normální nebo atypické normální,
- Pachymetrie rohovky ≤ 350 mikronů v nejtenčím místě léčebné zóny měřeno Pentacamem.
- Anamnéza opožděného hojení epitelu.
- Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
- Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným stavem, který je dostatečně závažný, aby zabránil stálému pohledu během léčby
- Neschopnost spolupracovat s diagnostickými testy.
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.
- Pacienti, kteří nejsou schopni zůstat vleže a tolerují víčko zrcadlo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 9 mw/cm2 ve skupině 10 minut
30 pacientům bude ošetřeno UVA světelným zdrojem o 9 mw/cm2 po 10 minutách.
Lék: Riboflavin Dávka: 1 kapka každé 2 až 3 minuty po dobu 15 až 20 minut
|
Světelná dioda (LED) zařízení se používá k dodání odměřené dávky ultrafialového světla A (UVA) do cílené ošetřované oblasti pro osvětlení rohovky během zesíťování kolagenu rohovky. Nastavení clony bude nastaveno na 10 mm a oko bude ozařováno po dobu 10 minut pro expozici vysoké ozáření 9 miliwattů (mW)/cm2. Během expozice bude instilace riboflavinu pokračovat (1 kapka každé 3 minuty). Zrcadlo se odstraní a každé 3 minuty se po dobu 30 minut lokálně vkápne do oka jedna (1) kapka 0,1% očního roztoku Riboflavinu. Na konci 30minutového období předběžného ošetření riboflavinem bude oko vyšetřeno, aby se zajistila přítomnost žlutého vzplanutí v přední komoře, což ukazuje na saturaci rohovkové tkáně riboflavinem. Pokud není žluté vzplanutí detekováno, bude riboflavin pokračovat v instilaci, dokud nebude potvrzena přítomnost žlutého vzplanutí v přední komoře. Během UVA ozařování bude instilace riboflavinu pokračovat každé 3 minuty. Pro 30minutové předléčení a 30minutové ozařování je celková dávka roztoku riboflavinu přibližně 32 kapek nebo 1,6 ml (1 kapka = 0,05 ml; 1,6 ml = 1,6 mg riboflavinu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkových optických aberací rohovky po křížovém propojení
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
U všech pacientů bude použito hodnocení změn zakřivení rohovky analyzované pomocí Pentacam Scheimpflug Analyzer.
To umožňuje měření tloušťky rohovky, maximální a minimální zakřivení a analýzu aberací rohovky jako optického prvku.
Nejvýznamnějším objektivním měřítkem změny jsou celkové aberace vyššího řádu rohovky a Kmax neboli nejstrmější zakřivení rohovky.
Analýza zakřivení rohovky přímo souvisí se zlepšením tvaru rohovky, který přímo souvisí se zrakovými funkcemi.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Trokel, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAF4157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .