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Höhere Bestrahlungsstärke bei Keratokonus Ektasie

7. Februar 2023 aktualisiert von: Stephen Trokel

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von photochemisch induzierter Kollagenvernetzung bei höheren Bestrahlungsstärken bei Patienten mit Keratokonus oder Ektasie

Ziel der Studie ist es zu sehen, ob helleres Licht eine Verkürzung der Behandlungszeit ermöglicht, die erforderlich ist, um die Augen von Patienten mit Keratokonus oder einer vorgewölbten Hornhaut zu stabilisieren. Die Forscher werden die therapeutischen Wirkungen von zwei verschiedenen höheren Helligkeiten von ultraviolettem Licht auf ein mit Riboflavin behandeltes Auge vergleichen. Ein Licht ist doppelt so hell wie das andere und die Belichtungszeit dieser helleren Lichter, um der Hornhaut die gleiche Energie zuzuführen, wird von den standardmäßigen 30 Minuten auf 10 und 5 Minuten reduziert. Riboflavin ist Vitamin B2 und die Forscher versuchen festzustellen, ob eine identische klinische Wirkung erzielt werden kann, wenn hellere Behandlungslichter für kürzere Zeiten verwendet werden. Die Prüfärzte werden auch die klinische Wirkung und den Zustand der Hornhaut überwachen, um zu sehen, ob zusätzliche Risiken mit dem helleren Licht verbunden sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die ein oder beide Augen haben, die zwei der folgenden Kriterien erfüllen, werden als Kandidaten für diese Studie angesehen:

  1. 16 Jahre oder älter
  2. Eine Diagnose von progressivem Keratokonus oder pellucider marginaler Degeneration haben.

    1. Charakteristisches Deformitätsmuster, analysiert durch die Pentacam-Karte.
    2. Minimale Dicke von 350 Mikron
  3. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Gibt die Bereitschaft und Fähigkeit an, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
  5. Subjekt bereit, Kontaktlinsen vor der Bewertung und Behandlung zu entfernen

Einschlusskriterien für Ektasie

  1. Vorgeschichte einer keratorefraktiven Prozedur und Nachweis:

    1. Steilheit durch Pentacam-Studie
    2. Verdünnung der Hornhaut
    3. Verschiebung der Position des dünnsten Teils der Hornhaut
    4. Instabile Refraktion mit zunehmender Kurzsichtigkeit und Hornhautverkrümmung
    5. Entwicklung von unregelmäßigem Astigmatismus
  2. Mindestens zwei der oben genannten Kriterien müssen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von diesem Protokoll ausgeschlossen:

  1. Augen, die entweder als normal oder atypisch normal eingestuft sind,
  2. Hornhautpachymetrie ≤ 350 Mikrometer an der dünnsten Stelle in der mit Pentacam gemessenen Behandlungszone.
  3. Eine Geschichte der verzögerten Epithelheilung.
  4. Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
  5. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  6. Patienten mit Nystagmus oder anderen Erkrankungen, die schwerwiegend genug sind, um einen festen Blick während der Behandlung zu verhindern
  7. Unfähigkeit, mit diagnostischen Tests zusammenzuarbeiten.
  8. Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.
  9. Patienten, die nicht in der Lage sind, in Rückenlage zu bleiben und ein Lidspekulum vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 9 mw/cm2 bei 10 Minuten Gruppe
30 Patienten werden 10 Minuten lang mit einer UVA-Lichtquelle bei 9 mW/cm2 behandelt. Medikament: Riboflavin Dosis: 1 Tropfen alle 2 bis 3 Minuten für 15 bis 20 Minuten

Die Leuchtdiode (LED) des Geräts wird verwendet, um eine dosierte Dosis von UV-A-Licht (UVA) an einen bestimmten Behandlungsbereich zu liefern, um die Hornhaut während der Vernetzung des Hornhautkollagens zu beleuchten.

Die Blendeneinstellung wird auf 10 mm eingestellt, und das Auge wird 10 Minuten lang mit der hohen Bestrahlungsstärke von 9 Milliwatt (mW)/cm2 bestrahlt. Während der Exposition wird weiterhin Riboflavin instilliert (1 Tropfen alle 3 Minuten).

Das Spekulum wird entfernt und ein (1) Tropfen Riboflavin 0,1 % Augenlösung wird 30 Minuten lang alle 3 Minuten topisch in das Auge eingeträufelt. Am Ende der 30-minütigen Riboflavin-Vorbehandlungsperiode wird das Auge untersucht, um sicherzustellen, dass in der Vorderkammer ein gelbes Aufflackern vorhanden ist, was auf eine Riboflavin-Sättigung des Hornhautgewebes hinweist. Wenn das gelbe Aufflackern nicht erkannt wird, wird weiterhin Riboflavin instilliert, bis das Vorhandensein des gelben Aufflackerns in der Vorderkammer bestätigt ist.

Während der UVA-Bestrahlung wird die Instillation von Riboflavin alle 3 Minuten fortgesetzt. Bei einer 30-minütigen Vorbehandlung und einer 30-minütigen Bestrahlung beträgt die Gesamtdosis der Riboflavinlösung etwa 32 Tropfen oder 1,6 ml (1 Tropfen = 0,05 ml; 1,6 ml = 1,6 mg Riboflavin).

Andere Namen:
  • Riboflavin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten optischen Aberrationen der Hornhaut nach Quervernetzung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Beurteilung der Veränderungen der Hornhautkrümmung, wie sie mit einem Pentacam-Scheimpflug-Analysator analysiert wird, wird bei allen Patienten verwendet. Dies ermöglicht die Messung der Hornhautdicke, der maximalen und minimalen Krümmung und die Aberrationsanalyse der Hornhaut als optisches Element. Das signifikanteste objektive Maß für die Veränderung sind die gesamten Aberrationen höherer Ordnung der Hornhaut und der Kmax oder die steilste Krümmung der Hornhaut. Die Analyse der Hornhautkrümmung steht in direktem Zusammenhang mit der Verbesserung der Hornhautform, die in direktem Zusammenhang mit der Sehfunktion steht.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Trokel, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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