- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01789333
Höhere Bestrahlungsstärke bei Keratokonus Ektasie
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von photochemisch induzierter Kollagenvernetzung bei höheren Bestrahlungsstärken bei Patienten mit Keratokonus oder Ektasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MaEdylin Bautista
- Telefonnummer: 212-305-5922
- E-Mail: mmb2225@columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die ein oder beide Augen haben, die zwei der folgenden Kriterien erfüllen, werden als Kandidaten für diese Studie angesehen:
- 16 Jahre oder älter
Eine Diagnose von progressivem Keratokonus oder pellucider marginaler Degeneration haben.
- Charakteristisches Deformitätsmuster, analysiert durch die Pentacam-Karte.
- Minimale Dicke von 350 Mikron
- Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Gibt die Bereitschaft und Fähigkeit an, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
- Subjekt bereit, Kontaktlinsen vor der Bewertung und Behandlung zu entfernen
Einschlusskriterien für Ektasie
Vorgeschichte einer keratorefraktiven Prozedur und Nachweis:
- Steilheit durch Pentacam-Studie
- Verdünnung der Hornhaut
- Verschiebung der Position des dünnsten Teils der Hornhaut
- Instabile Refraktion mit zunehmender Kurzsichtigkeit und Hornhautverkrümmung
- Entwicklung von unregelmäßigem Astigmatismus
- Mindestens zwei der oben genannten Kriterien müssen vorliegen.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von diesem Protokoll ausgeschlossen:
- Augen, die entweder als normal oder atypisch normal eingestuft sind,
- Hornhautpachymetrie ≤ 350 Mikrometer an der dünnsten Stelle in der mit Pentacam gemessenen Behandlungszone.
- Eine Geschichte der verzögerten Epithelheilung.
- Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
- Patienten mit Nystagmus oder anderen Erkrankungen, die schwerwiegend genug sind, um einen festen Blick während der Behandlung zu verhindern
- Unfähigkeit, mit diagnostischen Tests zusammenzuarbeiten.
- Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, in Rückenlage zu bleiben und ein Lidspekulum vertragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 9 mw/cm2 bei 10 Minuten Gruppe
30 Patienten werden 10 Minuten lang mit einer UVA-Lichtquelle bei 9 mW/cm2 behandelt.
Medikament: Riboflavin Dosis: 1 Tropfen alle 2 bis 3 Minuten für 15 bis 20 Minuten
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Die Leuchtdiode (LED) des Geräts wird verwendet, um eine dosierte Dosis von UV-A-Licht (UVA) an einen bestimmten Behandlungsbereich zu liefern, um die Hornhaut während der Vernetzung des Hornhautkollagens zu beleuchten. Die Blendeneinstellung wird auf 10 mm eingestellt, und das Auge wird 10 Minuten lang mit der hohen Bestrahlungsstärke von 9 Milliwatt (mW)/cm2 bestrahlt. Während der Exposition wird weiterhin Riboflavin instilliert (1 Tropfen alle 3 Minuten). Das Spekulum wird entfernt und ein (1) Tropfen Riboflavin 0,1 % Augenlösung wird 30 Minuten lang alle 3 Minuten topisch in das Auge eingeträufelt. Am Ende der 30-minütigen Riboflavin-Vorbehandlungsperiode wird das Auge untersucht, um sicherzustellen, dass in der Vorderkammer ein gelbes Aufflackern vorhanden ist, was auf eine Riboflavin-Sättigung des Hornhautgewebes hinweist. Wenn das gelbe Aufflackern nicht erkannt wird, wird weiterhin Riboflavin instilliert, bis das Vorhandensein des gelben Aufflackerns in der Vorderkammer bestätigt ist. Während der UVA-Bestrahlung wird die Instillation von Riboflavin alle 3 Minuten fortgesetzt. Bei einer 30-minütigen Vorbehandlung und einer 30-minütigen Bestrahlung beträgt die Gesamtdosis der Riboflavinlösung etwa 32 Tropfen oder 1,6 ml (1 Tropfen = 0,05 ml; 1,6 ml = 1,6 mg Riboflavin).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der gesamten optischen Aberrationen der Hornhaut nach Quervernetzung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Beurteilung der Veränderungen der Hornhautkrümmung, wie sie mit einem Pentacam-Scheimpflug-Analysator analysiert wird, wird bei allen Patienten verwendet.
Dies ermöglicht die Messung der Hornhautdicke, der maximalen und minimalen Krümmung und die Aberrationsanalyse der Hornhaut als optisches Element.
Das signifikanteste objektive Maß für die Veränderung sind die gesamten Aberrationen höherer Ordnung der Hornhaut und der Kmax oder die steilste Krümmung der Hornhaut.
Die Analyse der Hornhautkrümmung steht in direktem Zusammenhang mit der Verbesserung der Hornhautform, die in direktem Zusammenhang mit der Sehfunktion steht.
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Trokel, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hornhauterkrankungen
- Keratokonus
- Dilatation, pathologisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Riboflavin
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAF4157
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