Wyższe natężenie promieniowania w Keratoconus Ectasia
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności indukowanego fotochemicznie sieciowania kolagenu przy wyższym natężeniu promieniowania u pacjentów ze stożkiem rogówki lub ektazją
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które mają jedno lub oboje oczu i spełniają dwa z poniższych kryteriów, zostaną uznane za kandydatów do tego badania:
- 16 lat lub więcej
Rozpoznanie postępującego stożka rogówki lub przezroczystego zwyrodnienia brzeżnego.
- Charakterystyczny wzór deformacji analizowany przez mapę Pentacam.
- Minimalna grubość 350 mikronów
- Możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody
- Stwierdza gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- Pacjent chętny do zdjęcia soczewek kontaktowych przed oceną i leczeniem
Kryteria włączenia dla ektazji
Historia przebytej procedury refrakcyjnej rogówki i pokaż:
- Wyostrzenie w badaniu Pentacam
- Ścieńczenie rogówki
- Przesunięcie w pozycji najcieńszej części rogówki
- Niestabilna refrakcja z narastającą krótkowzrocznością i astygmatyzmem
- Rozwój nieregularnego astygmatyzmu
- Muszą być spełnione co najmniej dwa z powyższych kryteriów.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z tego badania:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z tego protokołu:
- Oczy sklasyfikowane jako normalne lub nietypowe, normalne,
- Pachymetria rogówki ≤ 350 mikronów w najcieńszym punkcie strefy leczenia zmierzona za pomocą Pentacam.
- Historia opóźnionego gojenia nabłonka.
- Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
- Znana wrażliwość na badanie leków
- Pacjenci z oczopląsem lub innym stanem, który jest na tyle poważny, że uniemożliwia nieruchome spojrzenie podczas leczenia
- Nieumiejętność współpracy z badaniami diagnostycznymi.
- Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.
- Pacjenci, którzy nie mogą pozostać w pozycji leżącej i tolerują wziernik powiekowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 9 mw/cm2 w grupie 10 minut
30 pacjentów będzie leczonych źródłem światła UVA o mocy 9 mW/cm2 przez 10 minut.
Lek: Ryboflawina Dawka: 1 kropla co 2 do 3 minut przez 15 do 20 minut
|
Dioda elektroluminescencyjna (LED) urządzenia dostarcza odmierzoną dawkę światła ultrafioletowego A (UVA) do docelowego obszaru leczenia w celu oświetlenia rogówki podczas sieciowania kolagenu rogówki. Przysłona zostanie ustawiona na 10 mm, a oko będzie naświetlane przez 10 minut przy ekspozycji na wysokie natężenie promieniowania 9 miliwatów (mW)/cm2. Podczas ekspozycji kontynuowane będzie wkraplanie ryboflawiny (1 kropla co 3 minuty). Wziernik jest usuwany i jedna (1) kropla 0,1% roztworu oftalmicznego ryboflawiny będzie wkraplana miejscowo do oka co 3 minuty przez 30 minut. Pod koniec 30-minutowego okresu wstępnego leczenia ryboflawiną oko zostanie zbadane w celu upewnienia się, że w komorze przedniej oka pojawił się żółty odblask, wskazujący na nasycenie ryboflawiną tkanki rogówki. Jeśli żółta plama nie zostanie wykryta, podawanie ryboflawiny będzie kontynuowane do czasu potwierdzenia obecności żółtej plamki w komorze przedniej. Podczas naświetlania UVA wlewki ryboflawiny będą kontynuowane co 3 minuty. W przypadku 30-minutowej obróbki wstępnej i 30-minutowego naświetlania całkowita dawka roztworu ryboflawiny wynosi około 32 krople, czyli 1,6 ml (1 kropla = 0,05 ml; 1,6 ml = 1,6 mg ryboflawiny).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitych aberracji optycznych rogówki po połączeniu krzyżowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Ocena zmian krzywizny rogówki analizowanych za pomocą analizatora Pentacam Scheimpflug zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów.
Pozwala to na pomiar grubości rogówki, maksymalnych i minimalnych krzywizn oraz analizę aberracji rogówki jako elementu optycznego.
Najbardziej znaczącą obiektywną miarą zmiany jest całkowita aberracja wyższego rzędu rogówki i Kmax, czyli najbardziej stroma krzywizna rogówki.
Analiza krzywizny rogówki jest bezpośrednio związana z poprawą kształtu rogówki, która jest bezpośrednio związana z funkcją widzenia.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Trokel, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAF4157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .