- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01789333
Højere bestråling i Keratoconus Ectasia
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af fotokemisk induceret kollagenkrydsbinding ved højere bestråling hos patienter med keratokonus eller ektasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MaEdylin Bautista
- Telefonnummer: 212-305-5922
- E-mail: mmb2225@columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der har et eller begge øjne, der opfylder to af følgende kriterier, vil blive betragtet som kandidater til denne undersøgelse:
- 16 år eller ældre
At have en diagnose af progressiv keratoconus eller pellucid marginal degeneration.
- Karakteristisk mønster af deformitet som analyseret af Pentacam-kortet.
- Minimum tykkelse på 350 mikron
- Evnen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Angiver en vilje og evne til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg
- Forsøgsperson er villig til at fjerne kontaktlinser inden udredning og behandling
Inklusionskriterier for ectasia
Historie om at have gennemgået en keratorefraktiv procedure og viser:
- Steepning af Pentacam undersøgelse
- Udtynding af hornhinden
- Skift i positionen for den tyndeste del af hornhinden
- Ustabil brydning med stigende nærsynethed og astigmatisme
- Udvikling af uregelmæssig astigmatisme
- Mindst to af ovenstående kriterier skal være til stede.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne protokol:
- Øjne klassificeret som enten normale eller atypiske normale,
- Korneal pachymetri ≤ 350 mikron på det tyndeste punkt i behandlingszonen målt med Pentacam.
- En historie med forsinket epitelheling.
- Graviditet (inklusive plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
- En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
- Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der er alvorlig nok til at forhindre et fast blik under behandlingen
- Manglende evne til at samarbejde med diagnostiske tests.
- Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.
- Patienter, der ikke er i stand til at forblive liggende og tolerere et lågspekulum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 9 mw/cm2 ved 10 minutters gruppe
30 patienter vil blive behandlet med UVA-lyskilde ved 9 mw/cm2 efter 10 minutter.
Lægemiddel: Riboflavin Dosis: 1 dråbe hvert 2. til 3. minut i 15 til 20 minutter
|
Enhedens lysemitterende diode (LED) bruges til at levere en afmålt dosis af Ultraviolet A (UVA) lys til et målrettet behandlingsområde til belysning af hornhinden under hornhindekollagen-tværbinding. Blændeindstillingen vil blive indstillet til 10 mm, og øjet vil blive bestrålet i 10 minutter for den høje strålingseksponering på 9 milliwatt (mW)/cm2. Under eksponeringen vil instillation af riboflavin fortsætte (1 dråbe hvert 3. minut). Spekulumet fjernes, og en (1) dråbe Riboflavin 0,1 % oftalmisk opløsning dryppes topisk i øjet hvert 3. minut i 30 minutter. Ved afslutningen af den 30 minutters riboflavin-forbehandlingsperiode vil øjet blive undersøgt for at sikre tilstedeværelsen af en gul opblussen i det forreste kammer, hvilket indikerer riboflavinmætning af hornhindevævet. Hvis den gule opblussen ikke detekteres, vil riboflavin fortsætte med at blive instilleret, indtil tilstedeværelsen af den gule opblussen i det forreste kammer er bekræftet. Under UVA-bestråling fortsættes instillation af riboflavin hvert 3. minut. For en 30-minutters forbehandling og 30-minutters bestråling er den samlede dosis riboflavinopløsning ca. 32 dråber eller 1,6 ml (1 dråbe = 0,05 ml; 1,6 ml = 1,6 mg riboflavin).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i totale optiske aberrationer i hornhinden efter krydsbinding
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vurdering af ændringer i hornhindens krumning, som analyseret ved hjælp af en Pentacam Scheimpflug Analyzer vil blive brugt til alle patienter.
Dette muliggør måling af hornhindetykkelse, maksimale og minimale krumninger og aberrationsanalyse af hornhinden som et optisk element.
Det mest signifikante objektive mål for ændring er den samlede højere ordens aberration af hornhinden og Kmax, eller stejleste krumning af hornhinden.
Analyse af hornhindens krumning er direkte relateret til forbedring af hornhindens form, som er direkte relateret til synsfunktionen.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Trokel, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAF4157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, ikke rekrutterendeScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalAfsluttetKeratoconus, stabilKina