Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højere bestråling i Keratoconus Ectasia

7. februar 2023 opdateret af: Stephen Trokel

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fotokemisk induceret kollagenkrydsbinding ved højere bestråling hos patienter med keratokonus eller ektasi

Formålet med undersøgelsen er at se, om skarpere lys vil give mulighed for at forkorte den behandlingstid, der kræves for at stabilisere øjnene på patienter med keratoconus eller en svulmende hornhinde. Forskerne vil sammenligne de terapeutiske virkninger af to forskellige højere lysstyrker af ultraviolet lys på et riboflavinbehandlet øje. Det ene lys vil være dobbelt så stærkt som det andet, og eksponeringstiden for disse lysere lys for at levere tilsvarende energi til hornhinden vil blive reduceret fra standard 30 minutter til 10 og 5 minutter. Riboflavin er vitamin B2, og efterforskerne forsøger at afgøre, om en identisk klinisk effekt kan opnås, hvis lysere behandlingslys bruges i kortere tid. Efterforskerne vil også overvåge den kliniske effekt og status for hornhinden for at se, om der er yderligere risici forbundet med det skarpere lys.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der har et eller begge øjne, der opfylder to af følgende kriterier, vil blive betragtet som kandidater til denne undersøgelse:

  1. 16 år eller ældre
  2. At have en diagnose af progressiv keratoconus eller pellucid marginal degeneration.

    1. Karakteristisk mønster af deformitet som analyseret af Pentacam-kortet.
    2. Minimum tykkelse på 350 mikron
  3. Evnen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  4. Angiver en vilje og evne til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg
  5. Forsøgsperson er villig til at fjerne kontaktlinser inden udredning og behandling

Inklusionskriterier for ectasia

  1. Historie om at have gennemgået en keratorefraktiv procedure og viser:

    1. Steepning af Pentacam undersøgelse
    2. Udtynding af hornhinden
    3. Skift i positionen for den tyndeste del af hornhinden
    4. Ustabil brydning med stigende nærsynethed og astigmatisme
    5. Udvikling af uregelmæssig astigmatisme
  2. Mindst to af ovenstående kriterier skal være til stede.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne protokol:

  1. Øjne klassificeret som enten normale eller atypiske normale,
  2. Korneal pachymetri ≤ 350 mikron på det tyndeste punkt i behandlingszonen målt med Pentacam.
  3. En historie med forsinket epitelheling.
  4. Graviditet (inklusive plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  5. En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  6. Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der er alvorlig nok til at forhindre et fast blik under behandlingen
  7. Manglende evne til at samarbejde med diagnostiske tests.
  8. Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.
  9. Patienter, der ikke er i stand til at forblive liggende og tolerere et lågspekulum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 9 mw/cm2 ved 10 minutters gruppe
30 patienter vil blive behandlet med UVA-lyskilde ved 9 mw/cm2 efter 10 minutter. Lægemiddel: Riboflavin Dosis: 1 dråbe hvert 2. til 3. minut i 15 til 20 minutter

Enhedens lysemitterende diode (LED) bruges til at levere en afmålt dosis af Ultraviolet A (UVA) lys til et målrettet behandlingsområde til belysning af hornhinden under hornhindekollagen-tværbinding.

Blændeindstillingen vil blive indstillet til 10 mm, og øjet vil blive bestrålet i 10 minutter for den høje strålingseksponering på 9 milliwatt (mW)/cm2. Under eksponeringen vil instillation af riboflavin fortsætte (1 dråbe hvert 3. minut).

Spekulumet fjernes, og en (1) dråbe Riboflavin 0,1 % oftalmisk opløsning dryppes topisk i øjet hvert 3. minut i 30 minutter. Ved afslutningen af ​​den 30 minutters riboflavin-forbehandlingsperiode vil øjet blive undersøgt for at sikre tilstedeværelsen af ​​en gul opblussen i det forreste kammer, hvilket indikerer riboflavinmætning af hornhindevævet. Hvis den gule opblussen ikke detekteres, vil riboflavin fortsætte med at blive instilleret, indtil tilstedeværelsen af ​​den gule opblussen i det forreste kammer er bekræftet.

Under UVA-bestråling fortsættes instillation af riboflavin hvert 3. minut. For en 30-minutters forbehandling og 30-minutters bestråling er den samlede dosis riboflavinopløsning ca. 32 dråber eller 1,6 ml (1 dråbe = 0,05 ml; 1,6 ml = 1,6 mg riboflavin).

Andre navne:
  • Riboflavin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totale optiske aberrationer i hornhinden efter krydsbinding
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vurdering af ændringer i hornhindens krumning, som analyseret ved hjælp af en Pentacam Scheimpflug Analyzer vil blive brugt til alle patienter. Dette muliggør måling af hornhindetykkelse, maksimale og minimale krumninger og aberrationsanalyse af hornhinden som et optisk element. Det mest signifikante objektive mål for ændring er den samlede højere ordens aberration af hornhinden og Kmax, eller stejleste krumning af hornhinden. Analyse af hornhindens krumning er direkte relateret til forbedring af hornhindens form, som er direkte relateret til synsfunktionen.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Trokel, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (SKØN)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

3
Abonner