Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magasabb besugárzás a Keratoconus Ectasia-ban

2023. február 7. frissítette: Stephen Trokel

A fotokémiailag indukált kollagén keresztkötés biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása magasabb besugárzási intenzitás esetén keratoconusos vagy ectasias betegeknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az erősebb fények lehetővé teszik-e a keratoconusos vagy kidudorodó szaruhártya betegek szemének stabilizálásához szükséges kezelési idő lerövidítését. A kutatók két különböző, nagyobb fényerősségű ultraibolya fény terápiás hatásait fogják összehasonlítani egy riboflavinnal kezelt szemen. Az egyik fény kétszer olyan fényes lesz, mint a másik, és ezeknek a világosabb lámpáknak a szaruhártya egyenértékű energiáját biztosító expozíciós ideje a normál 30 percről 10 és 5 percre csökken. A riboflavin egy B2-vitamin, és a kutatók azt próbálják meghatározni, hogy a fényesebb kezelési lámpák rövidebb ideig történő alkalmazásával azonos klinikai hatás érhető el. A kutatók figyelemmel kísérik a klinikai hatást és a szaruhártya állapotát is, hogy kiderüljön, jár-e további kockázatokkal az erősebb fény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akiknek az egyik vagy mindkét szemük megfelel az alábbi kritériumok közül kettőnek, jelöltnek minősülnek ebben a vizsgálatban:

  1. 16 éves vagy idősebb

  2. Progresszív keratoconus vagy pellucid marginális degeneráció diagnózisa.

    1. A deformitás jellegzetes mintázata a Pentacam térképpel elemezve.
    2. Minimális vastagság 350 mikron
  3. Lehetőség írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  4. Kijelenti, hogy hajlandó és képes betartani a nyomon követési látogatások ütemtervét
  5. Az alany hajlandó eltávolítani a kontaktlencséket az értékelés és a kezelés előtt

Az ectasia befogadási kritériumai

  1. Keratorefraktív eljáráson átesett történelem és a következők:

    1. Meredezés Pentacam tanulmány szerint
    2. A szaruhártya elvékonyodása
    3. Változás a szaruhártya legvékonyabb részének pozíciójában
    4. Instabil fénytörés növekvő rövidlátással és asztigmatizmussal
    5. Szabálytalan asztigmatizmus kialakulása
  2. A fenti kritériumok közül legalább kettőnek jelen kell lennie.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok ki lesznek zárva ebből a protokollból:

  1. Normális vagy atipikus normál szemek,
  2. A szaruhártya pachymetria ≤ 350 mikron a kezelési zóna legvékonyabb pontján, Pentacam-mal mérve.
  3. A késleltetett hámgyógyulás története.
  4. Terhesség (beleértve a terhesség tervét) vagy szoptatás a vizsgálat során
  5. Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
  6. Nystagmusban vagy bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, akik elég súlyosak ahhoz, hogy a kezelés alatt ne nézzenek állandóan
  7. Diagnosztikai vizsgálatokkal való együttműködés képtelensége.
  8. Olyan jelenlegi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását.
  9. Olyan betegek, akik nem tudnak hanyatt fekve maradni, és nem tolerálják a fedőtükrözést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 9 mw/cm2 10 perces csoportban
30 beteget kezelnek 9 mw/cm2 UVA fényforrással 10 percen belül. Gyógyszer: Riboflavin Adag: 1 csepp 2-3 percenként 15-20 percig
Eszköz: UVA fény 9 mW/cm2 besugárzással

A készülék fénykibocsátó diódája (LED) egy mért dózisú ultraibolya A (UVA) fényt juttat egy célzott kezelési területre a szaruhártya megvilágítására a szaruhártya kollagén keresztkötése során.

A rekesznyílás 10 mm-re lesz beállítva, és a szemet 10 percig besugározzák a magas, 9 milliwatt (mW)/cm2-es besugárzás mellett. Az expozíció alatt a riboflavin becsepegtetése folytatódik (3 percenként 1 csepp).

Drog: Riboflavin 0,1%-os szemészeti oldat

A tükörszemet eltávolítjuk, és egy (1) csepp Riboflavin 0,1%-os szemészeti oldatot csepegtetünk helyileg a szembe 3 percenként 30 percig. A 30 perces riboflavin előkezelési időszak végén a szemet megvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az elülső kamrában van-e sárga folt, ami a szaruhártya szövetének riboflavin telítettségét jelzi. Ha a sárga fáklyát nem észlelik, a riboflavin beadása addig folytatódik, amíg meg nem erősítik a sárga folt jelenlétét az elülső kamrában.

Az UVA besugárzás során a riboflavin becsepegtetése 3 percenként folytatódik. 30 perces előkezelés és 30 perces besugárzás esetén a riboflavin oldat teljes dózisa körülbelül 32 csepp, vagyis 1,6 ml (1 csepp = 0,05 ml; 1,6 ml = 1,6 mg riboflavin).

Más nevek:
  • Riboflavin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya teljes optikai aberrációjának változása keresztkötést követően
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A szaruhártya görbületében bekövetkezett változások értékelését a Pentacam Scheimpflug Analyzer segítségével elemzik minden betegnél. Ez lehetővé teszi a szaruhártya vastagságának, maximális és minimális görbületeinek mérését, valamint a szaruhártya mint optikai elem aberrációs elemzését. A változás legjelentősebb objektív mérőszáma a szaruhártya teljes magasabb rendű aberrációja és a Kmax, vagyis a szaruhártya legmeredekebb görbülete. A szaruhártya görbületének elemzése közvetlenül összefügg a szaruhártya alakjának javulásával, amely közvetlenül összefügg a vizuális funkcióval.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephen Trokel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Trokel, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAF4157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel