Irraggiamento superiore in Keratoconus Ectasia
Studio della sicurezza e dell'efficacia del cross-linking del collagene indotto fotochimicamente a irraggiamenti più elevati in pazienti con cheratocono o ectasia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che hanno uno o entrambi gli occhi che soddisfano due dei seguenti criteri saranno considerati candidati per questo studio:
- 16 anni o più
Avere una diagnosi di cheratocono progressivo o degenerazione marginale pellucida.
- Modello caratteristico di deformità analizzato dalla mappa Pentacam.
- Spessore minimo di 350 micron
- La possibilità di firmare un consenso informato scritto
- Dichiara la volontà e la capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
- Soggetto disposto a rimuovere le lenti a contatto prima della valutazione e del trattamento
Criteri di inclusione per l'ectasia
Storia di aver subito una procedura cheratorefrattiva e mostrare:
- Irripidimento mediante studio Pentacam
- Assottigliamento della cornea
- Spostamento nella posizione della parte più sottile della cornea
- Refrazione instabile con aumento della miopia e astigmatismo
- Sviluppo di astigmatismo irregolare
- Devono essere presenti almeno due dei suddetti criteri.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo protocollo:
- Occhi classificati come normali o atipici normali,
- Pachimetria corneale ≤ 350 micron nel punto più sottile nella zona di trattamento misurata da Pentacam.
- Una storia di guarigione epiteliale ritardata.
- Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
- Una sensibilità nota per studiare i farmaci
- Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione sufficientemente grave da impedire lo sguardo fisso durante il trattamento
- Incapacità di collaborare con i test diagnostici.
- Pazienti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.
- Pazienti che non sono in grado di rimanere supini e tollerano uno speculum palpebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 9 mw/cm2 a 10 minuti di gruppo
30 pazienti saranno trattati con sorgente luminosa UVA a 9 mw/cm2 a 10 minuti.
Droga: Riboflavina Dose: 1 goccia ogni 2-3 minuti per 15-20 minuti
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Il diodo a emissione di luce (LED) del dispositivo viene utilizzato per erogare una dose misurata di luce ultravioletta A (UVA) a un'area di trattamento mirata per illuminare la cornea durante la reticolazione del collagene corneale. L'impostazione dell'apertura sarà fissata a 10 mm e l'occhio sarà irradiato per 10 minuti per l'esposizione ad alta irradianza di 9 milliwatt (mW)/cm2. Durante l'esposizione continuerà l'instillazione di riboflavina (1 goccia ogni 3 minuti). Lo speculum viene rimosso e una (1) goccia di soluzione oftalmica di riboflavina allo 0,1% verrà instillata localmente nell'occhio ogni 3 minuti per 30 minuti. Al termine del periodo di pretrattamento con riboflavina di 30 minuti, l'occhio verrà esaminato per assicurare la presenza di un bagliore giallo nella camera anteriore, che indica la saturazione della riboflavina del tessuto corneale. Se il bagliore giallo non viene rilevato, la riboflavina continuerà ad essere instillata fino a quando non sarà confermata la presenza del bagliore giallo nella camera anteriore. Durante l'irradiazione UVA, l'instillazione di riboflavina verrà continuata ogni 3 minuti. Per un pretrattamento di 30 minuti e un'irradiazione di 30 minuti, la dose totale di soluzione di riboflavina è di circa 32 gocce o 1,6 ml (1 goccia = 0,05 ml; 1,6 ml = 1,6 mg di riboflavina).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle aberrazioni ottiche totali della cornea dopo il cross-linking
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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In tutti i pazienti verrà utilizzata la valutazione dei cambiamenti nella curvatura corneale, analizzati utilizzando un analizzatore Scheimpflug Pentacam.
Ciò consente la misurazione dello spessore corneale, le curvature massima e minima e l'analisi dell'aberrazione della cornea come elemento ottico.
La misura oggettiva più significativa del cambiamento è il totale delle aberrazioni di ordine superiore della cornea e del Kmax, o curvatura più ripida della cornea.
L'analisi della curvatura corneale è direttamente correlata al miglioramento della forma corneale che è direttamente correlata alla funzione visiva.
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Trokel, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAF4157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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